9개월 추적관찰…내년 하반기 첫 임상 3상 결과 발표 예정

바이로메드(대표이사 김용수·김선영)는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDPN) 대상으로 개발하고 있는 VM202의 첫번째 미국 임상3상에서 마지막 등록 피험자에게 약물을 투여했다고 27일 밝혔다.

이번 임상시험은 미국 시카고의 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임아래 미국 내 25개 임상사이트에서 총 477명의 피험자 모집을 목표로 실시됐다.

총 494명의 피험자들이 등록됐으며 이들에게 VM202 혹은 위약 대조약물이 이중 맹검 방식으로 투여됐다. 추적 관찰 기간은 9개월이다.

내년 5월 초에는 추적관찰이 끝나고, 이후 약 2개월에 걸쳐 데이터 정리와 분석이 완료되면 첫 번째 임상3상 결과가 나오게 된다.

이번 임상시험의 주요 평가지표는 약물투여 후 통증감소 효과와 약물의 안전성이다. 임상 2상 때와는 달리 3개월 후 반복투여가 있었는데, 이에 대한 치료효과와 안전성도 조사한다.

부평가 지표로는 약물투여 후 피험자의 감각기능 개선을 조사하기 위해 실시한 모노필라멘트 테스트 결과가 있다.

바이로메드 관계자는 "신경계 질환에서의 VM202 기초 연구를 통해 신경 손상 시 통증을 유도하는 인자들의 발현을 조절해 통증을 감소시키고, 말초신경계를 구성하는 슈반세포에 작용해 신경 세포의 재생을 촉진시킬 수 있음을 밝힌 바 있다"며 "이러한 연구와 임상 결과들을 바탕으로, VM202가 현재 PDPN 환자들에게 처방되고 있는 진통제 약물들보다 우수한 안전성, 월등한 통증 감소 효과, 장기간 지속되는 진통 효과와 함께 신경재생 능력이 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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