박소라 교수, 인허가제도 정비필요…합법적 치료기회 제공해야
임상연구와 상업용 인허가 2트랙 분리해 제도 운영해야
재생의료분야의 높은 수요를 충족하기 위해서는 재생의료분야의 연구 개발 단계에서부터 제품화까지를 아우를 수 있는 법안 제정이 필요하다는 의견이 제시됐다.현재 국회에서는 첨단재생의료법(안)과 첨단바이오의약품의 신속심사, 조건부허가 등의 내용을 포함한 첨단바이오의약품법(안)의 통합을 논의 중에 있다.
이 법안이 통과될 경우 임상연구의 활성화를 통한 임상시험 후보물질의 증가와 효능이 우수한 재생의료 치료제의 상용화 증가로 이어지는 긍정적인 효과를 예측해 볼 수 있을 것이라는 기대다.26일 박소라 인하의대 생리학과 교수는 대한의학회에 기고한 '첨단재생의료 관련 법 및 규제의 국내외 동향'을 주제로 한 글에서 "세포ㆍ유전공학 및 IT 융복합 분야의 기술혁신과 건강수명 연장 및 의료비 절감이라는 시장의 니즈가 높아지고 있다"며 "임상연구에서부터 제품화까지 전 과정을 포함하는 재생의료 법안이 만들어져야 한다"고 밝혔다.
이어 "이들 제도의 공통된 특징은 임상연구와 상업용 인허가를 2트랙(Two track)으로 분리하여 제도를 운영하고 있는 것"이라면서 "결론적으로 체계적인 감시와 위험 모니터링 시스템을 통해 ‘위험 최소화’와 함께 기술혁신과 산업발전을 진행할 수 있도록 임상연구와 인허가 법ㆍ제도가 설정되어야 한다는 것"이라고 밝혔다.
관련해 우리나라 첨단재생의료 관련 법 제도 동향에 대해서는 "관련법 및 인허가제도가 정비되어 있지 않지만, 그 필요성은 19대, 20대 국회에서 지속적으로 제기되어 왔다"고 소개했다.이어 첨단재생의료법의 적용 범위에 대해서는 "현행 약사법 및 의료기기법 등에서 규정하고 있는 품목허가를 위한 임상시험을 제외한, 최소조작 범위 내의 재생의료와 최소조작 범위 외의 학술목적 임상연구로 설정하고 있다"고 소개하면서 "첨단재생의료법의 적용을 받을 경우 상업적 판매는 불가능하고, 상업적 판매를 위해서는 약사법 또는 의료기기법의 적용을 받아야 한다"고 소개했다.
첨단재생의료 실시의 가장 큰 특징은 ▲첨단재생의료 심의 위원회 구성 ▲위험 수준 정도에 따른 차별적 심의 진행 ▲인체세포의 세포처리시설 인정 시설에서 배양 및 관리 ▲ 임상연구의 국가 관리 및 위험 모니터링 동반 등이다.박소라 교수는 "‘첨단재생의료 심의위원회’는 실시를 원하는 의료기관에서 제출한 실시계획서를 안전성·유효성·윤리성 전문위원회에서 검토한 보고서를 기반으로 심의하고 승인한다. 그러나 유전자이입 등과 같은 고수준의 경우는 보건복지부 장관의 승인을 한 단계 더 받도록 하므로 안전성 측면을 강화하고 있다"면서 "모든 수준의 재생의료를 실시한 의료기관에서는 첨단재생의료 안전관리기관에 1년마다 실시기록을 보고하도록 하고 있다"고 소개했다.
이어 "법이 추구하는 기본적인 방향은 단기적으로 첨단재생의료 치료가 절실한 환자에게 합법적인 치료 기회를 임상연구를 통해 증대 시키고, 첨단치료가 원천적으로 가지고 있는 현재 기술로는 규명되지 않은 위험에 대한 안전성 모니터링을 통해 안전한 임상연구 시스템을 구축하는 것"이라면서 "이런 시스템은 해당 질환에 대한 의학적 요구를 해결할 수 있는 기능성을 보여주는 예비임상 근거로 활용 가능할 것이며, 이는 향후 상업적 개발로 연계될 수 있는 기회가 될 것"이라고 말했다.박소라 교수는 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법(안)을 국회에서 통합하는 방안을 논의 중인 것에 대해 "성공적으로 두 개의 법률(안)이 통합될 경우, 임상연구의 활성화를 통한 임상시험 후보물질의 증가와 효능이 우수한 재생의료 치료제의 상용화 증가로 이어지는 긍정적인 효과를 예측해 볼 수 있다"면서 "재생의료 분야의 연구·개발 단계에서부터 제품화까지 아우를 수 있는 법안이 제정될 것으로 기대된다"고 밝혔다.