‘키스콸리’ HR+/HER- 진행성 유방암 치료 아로마타제 복합 승인

미국 FDA가 새로운 시험적 프로그램(Pilot Programs)으로 항암제를 처음 승인했다.

FDA는 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암이 있는 폐경기 전후 혹은 폐경후 여성의 치료에 첫 엔도크린 기반 치료제로 아로마타제 억제제와 복합으로 노바티스의 키스콸리(Kisqali, ribociclib)를 승인했다.

또한 퀴스콸리는 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암이 있는 폐경후 여성의 첫 엔도크린 기반 치료 혹은 엔도크린 치료에 대해 질병이 진행에 풀베스트란트(fulvestrant)와 병용으로 승인됐다.

이번 승인은 FDA가 효능과 안전성 평가에서 표준요법보다 더 효과적이고 개선된 항암제의 개발과 검토를 목적으로 하는 2개 시험적 프로그램의 일환으로 허가한 첫 번째이다.

키스콸리의 효능은 키스콸리와 아로마타제 억제제 혹은 위약과 아로마타제 억제제를 받은 495명이 관련된 임상시험에서 폐경 전후 여성에서 입증됐다.

진행성/ 전이성 유방암 치료를 위한 726명이 관련된 임상은 키스콸리와 풀베스트란트 혹은 위액과 풀베스트란트를 받았다.

두 연구에서 평균 무진행 생존은 키스콸리 그룹이 더 길었다.

키스콸리의 일반적 부작용은 감염, 호중구감소, 백혈구감소, 두통, 기침, 메스꺼움, 피로, 설사, 구토, 변비 등이 보고됐다.

FDA는 “이번 승인은 유방암 환자의 새로운 치료 선택을 추가했다”고 밝혔다.
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