복지부, 의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안 발표

그동안 390일을 소요해야 했던 체외진단기기의 허가 기일이 80일로 대폭 단축된다.

이와함께 정부가 지원하는 산병협력단이 설립돼 산병연 협력의 교두보가 마련될 전망이다.

보건복지부는 의료기기 인허가 규제를 전면 개편하는 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표하며 이같이 실행할 방침이라고 밝혔다.

정부는 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 선진입-후 평가 방식(포괄적 네거티브 규제)로 대폭 혁신한다고 밝혔다.

이에 따라 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 ‘390일’에서 ‘80일 이내’로 대폭 단축된다.

인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 미래유망 혁신·첨단의료기술이 최소한의 안전성이 확보된 경우 우선 시장진입을 허용한 후, 임상현장에서 3~5년간 사용하여 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가를 한다.

규제혁신과 더불어 의료기기 산업육성책도 함께 추진할 예정이다.

연구중심병원에 ‘산병협력단’ 설립을 허용하여, 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

또 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다는 방침이다.

정부는 규제혁신 중점 추진 과제로 ▲규제 과정의 그레이존(예측 불가능성) 해소 ▲인·허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축 ▲혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원 ▲안전한 의료기기‘포괄적 네거티브 규제’도입 등을 추진한다고 밝혔다.

먼저 규제과정 그레이존 해소를 위해서는 '의료기기산업 종합지원센터' 기능을 강화하고 의료기기 규제절차에 대한 전주기 통합상담을 실시키로 했다.

각 규제기관별 홈페이지와 연동되는 ‘통합정보포탈(portal) 시스템’을 구축하여, 규제정보 등에 대한 접근성을 증대해 나간다는 계획이다.

인·허가 과정의 실질적 원스톱 서비스 체계 구축을 위해서는 신의료기술평가의 절차를 간소화하고, 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행**하는 방안을 마련할 계획이다.

통합심사(의료기기허가-신의료기술 평가)는 ‘통합심사 전담팀’(식약처, 보의연, 심평원)을 구성해 신청인과의 창구를 선임책임담당자(식약처)로 일원화함으로써, 중복 자료요청의 혼선을 제거하고, 통합운영 심사시스템으로 자료를 공유할 계획이라고 밝혔다.

혁신·첨단의료기술 조기 시장 진입 지원과 관련해서는 의료기기 허가 단계에서 혁신·첨단의료기기가 개발과 동시에 신속하게 허가되도록 하는 ‘신속허가 가이드라인’을 구축한다.

또 ‘의료진의 편의 및 생산성’을 증진시키는 의료기술은 예비분류 코드 혹은 심평원의 확인증 발급을 통해 조속히 시장에 진입을 시킨다는 방침이다.

기술혁신, 개량 치료재료에 대해서는 가치평가 제도 개선을 통해 적정한 보상체계를 마련한다는 방침이다.

산업육심 중점 추진 과제로는 ▲의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화 ▲국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보 ▲의료기기 산업 육성을 위한 기반(인프라) 확충 등에 나선다는 방침이다.

정부는 먼저  혁신적 의료기기 연구개발(R&D)과 사업화의 주체인 병원과 연구의사의 역량을 강화해 의료기기 산업 육성을 위한 생태계 혁신을 추진한다.

또 산병협력단 등 병원의 의료기술 특허 사업화와 창업 지원을 전담할 수 있는 자체 조직 설립을 허용하여, 산병연협력체계를 구축키로 했다.

연구중심병원은 지정제를 인즈에로 전환하는 방안을 마련해 연구 역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성한다는 계획이다.

연구의사를 육성하기 위해서는 '양성체계'를 강화하는 방안이 검토된다.

복지부는 이를 위해 연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진ㆍ중견의사 단계별로 임상 연구의사 양성여건을 조성할 계획이다.

복지부와 과기정통부는 진료시간을 단축하여 연구시간을 보장하고, 의사가 병원과 정부로부터 연구 공간ㆍ장비와 연구비를 제공받아 연구자로 독립할 수 있도록 지원할 계획이다.

대학 내에서 임상의사와 기초연구 과학자와의 협업연구를 지원하기 위해, 기초의과학 분야 대학원이 설치되어 있는 대학에 지원하는 선도연구센터(MRC, 35개)에 병원 임상의사 등이 30% 이상 참여하도록 의무화할 계획이다.

국산 의료기기 수준 향상을 위해 복지부는 국산 의료기기 성능 개선 및 외국 제품과의 비교 테스트(성능 동등성 입증)를 위한 병원 테스트베드 지원 사업을 대폭 확대할 계획이다.

R&D 통합 및 수행체계 효율화를 꾀하기 위해서 관련 부처(복지ㆍ과기ㆍ산업ㆍ식약)가 협력해 의료기기 R&D사업을 범부처 사업으로 통합해 현장자원 융합을 꾀한다는 방침이다.

박능후 보건복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다"면서 "연구중심병원내 산병협력단 등이 설립됨으로써 안정적인 연구인력 고용이 가능해져 좋은 일자리도 창출될 것"이라고 기대감을 드러냈다.

이어 "지역 거점병원과 연구중심병원ㆍ기업ㆍ대학 등과의 공동 연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것”이라면서 "의료기기 분야는 국민의 생명과 직결되는 분야이므로 국민의 안전을 최우선으로 고려하면서, 규제를 혁신해 나갈 것"이라고 밝혔다.

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