FDA, 라벨 규정 등 가이드라인 발표

미국 FDA가 바이오시밀러의 개발, 승인, 시장 진입을 촉진하기 위한 계획을 발표했다.

BAP(Biosimilars Action Plan)는 바이오로직과 바이오시밀러 제품들은 시장에서 경쟁과 적절한 가격을 촉진하기 위한 목적이라고 FDA가 설명했다.

FDA는 바이오시밀러 라벨 표기에 대한 가이드라인도 내놓았다.

이번 가이드라인은 바이오시밀러 라벨에 대한 FDA 권고의 개요를 제공하고 바이오시밀러 신청 제출을 할 때 라벨 표기에 대해 산업을 지원하기 위한 것이다.

바이오시밀러 라벨에 대한 최종 가이드라인은 바이오시밀러 개발에 참여가 등 이해 관계자들에게 증가된 규제 확실성을 제공하는 다른 조치이다.

FDA는 바이오시밀러 경쟁자의 진입을 부당하게 지연시키거나 방해하려는 회사들을 두더지잡기 게임( Whac-A-Mole)식 규제를 하지 않을 것이라고 밝혔다.

다가오는 강력한 바이오시밀러 경쟁을 위해 10년 이상 기다리지 않을 것이라고 덧붙였다.
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