신속검토 등 주요 임상 참여 더 적어

미국 FDA 승인을 지지하는 주요 임상들이 무작위, 이중맹검, 통제 그룹이 부족해도 혁신약품 지정을 받는다는 연구결과가 JAMA 17일자에 게재됐다.

예일대학의 Jeremy Puthumana 연구팀은 혁신약품 지정을 받은 모든 신약과 바이오로직에 대해 FDA 결정 규정, 치료제 특성과 시판후 요건을 요약했다.

연구팀은 FDA는 2012~17년까지 89개 주요 임상을 근거로 혁신약품으로 49개 약품을 승인한 것을 발견했다.

약품들은 희귀약(65.2%), 신속검토(52.2%), 신속승인(39.1%)으로 지정됐다.

적응증 승인에 따르면 적응증 승인을 지지하는 모든 주요 임상 사이에 평균 222명 환자 등록과 함께 주요 임상의 중앙 수는 1이었다.

이런 승인 중 무작위(58.7%), 이중맹검 할당(45.7%), 활성이나 위약 비교(54.3%), 임상적 1차 목표(21.7%)를 사용하는 주요 임상을 근거로 했다.

신속 승인과 함께 혁신약품 승인을 지지하기 위해 사용된 주요 임상은 무작위, 이중맹검과 신속 승인없는 약품보다 통제 그룹이 포함될 가능성이 더 적었다.

연구팀은 “FDA 요구 시판 후 연구는 이런 유망하고 새로 약품들의 임상적 이익과 안전성을 확인하는데 중요하다”고 밝혔다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지