사모펀드와 합작법인 설립…플라스미드 DNA 의약품 생산 활용

바이로메드는 미국 캘리포니아 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 18일 밝혔다.

인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입하는 형태이다. 합작법인에 대한 자세한 내용은 알려지지 않았으며, 회사 측은 조만간 발표한다는 계획이다.

회사 측에 따르면 인수한 생산시설은 500리터 규모의 생산 탱크가 있어, 임상 3상을 포함해 여러 임상시험에 사용되는 DNA를 만드는데 사용됐다.

상업용 생산을 위해 확장 계획을 세웠던 곳으로, 세포배양실, QC실험실 등 하드웨어 인프라는 물론 소프트 자산과 충분한 공간까지 갖춰져 있는 상황이라는 것이다.

바이로메드는 "VM202는 임상3상이 거의 종료돼 가는 상황이라 기술이전 혹은 판매권 이전에서 가격 협상력을 높이려면 생산 문제가 명확히 정리돼야 한다"며 "시판허가 과정에서 필요한 서류 중 가장 중요한 것 중 하나가 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls C)자료"라고 설명했다.

실제 미국에서 신약의 시판허가가 늦어지는 가장 빈번한 원인 중의 하나가 CMC 자료 미흡 때문인 것으로 알려져 있다.

바이로메드는 올해 하반기에 시범 운전을 거쳐 내년 상반기에 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 "전세계적으로도 플라스미드 DNA는 상용화 된 적이 없어서 이를 생산할 수 있는 CMO들이 극소수"라며 "문제는 이 회사들이 거의 일방적으로 생산 스케줄과 가격을 정하는 경우가 많아 그간 임상개발 과정에서 애로사항이 많았다"고 전했다.

시판 허가 시는 물론 기술이전과 판매권 이전에서 적정 생산량을 확보할 수 있느냐의 여부가 제한 요인으로 작용할 가능성이 높았지만, 이번 인수를 통해 이 문제를 완벽하게 해소할 수 있게 됐다는 것이다.

대표이사인 김선영 박사는 "생산시설 인수로 그간 가장 큰 변수였던 생산문제가 해결돼 매우 기쁘다"며 "이로써 바이로메드는 R&D는 물론 생산시설과 QA/QC 능력을 갖추게 됐다"고 밝혔다.
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