식약처, 안전성 서한 배포…"주의·기억력 장애 추가" 허가사항 반영

감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 항생제를 복용할 경우 심각한 저혈당 혼수나 주의력·기억력 등 정신장애가 유발될 수 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 13일 미국 FDA는 플루오로퀴놀론계(Fluoroquinolone) 항생제 복용 시 심각한 저혈당 및 정신장애가 유발될 수 있음을 알리는 안전성 서한을 배포했다.

이에 따라 식약처 역시 전문가, 환자에게 주의를 당부하는 안전성 서한을 배포했다.

식약처는 "감염증 치료제인 플루오로퀴놀론계 항생제(경구제 및 주사제)가 심각한 저혈당 및 정신장애를 초래할 수 있다"고 밝혔다.

저혈당은 특히, 노인 및 혈당강하제를 복용하는 당뇨환자에서 혼수 증상을 비롯한 심각한 문제를 야기할 수 있다는 설명이다.

이미 중추신경계 이상반응이 허가사항에 반영돼 있으나 주의력 장애, 방향감각 상실, 초조, 신경과민, 기억력 장애 및 섬망 등을 새롭게 추가했다.

저혈당도 국내 허가사항에는 포함돼 있지만, 저혈당으로 인한 '혼수'는 명시돼 있지 않아 이를 허가사항에 반영할 계획이다.

국내에서 판매 중인 대상품목은 씨프로플록사신 등 11개 성분 함유 제제가 있으며, 바이엘코리아의 '씨프로바이정750밀리그램' 등 126개사 449품목이 있다.

제제별로는 ▲시프로플록사신(88개사 140품목) ▲오플록사신(64개사 89품목) ▲목시플록사신(11개사 15품목) ▲노르플록사신(13개사 18품목) ▲로메플록사신(11개사 13품목) ▲로플록사신(89개사 165품목) ▲페플록사신(2개사 2품목) ▲제미플록사신(1개사 2품목) ▲발로플록사신(2개사 2품목) ▲토수플록사신(2개사 2품목) ▲자보플록사신(1개사 1품목) 등이다.

식약처는 "정신장애 이상반응은 단 한번의 투여에도 나타날 수 있다"며 "환자가 정신장애나 혈당장애를 포함한 중추신경계 이상반응을 알리는 경우와 힘줄, 근육, 관절 또는 신경과 관련된 심각한 이상반응을 알리는 경우에는 가능한 비플루오로퀴놀론계 항생제로 전환해야 한다"고 전문가들에게 권고했다.

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