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노바티스, MS 약품 ‘길러니아’ 특허소 승
미 PTO, 2027년 유효 판ㄹ…바이오젠·세엘진 등도 혜택
2018년 07월 16일 (월) 10:07:46 고재구 기자 news@pharmstoday.com
노바티스의 다발경화증 길러니아(Gilenya)의 미국 특허소송에서 승리는 노바티스는 물론 세엘진, 바이오젠 등 다른 회사에게도 도움이 될 전망이다.

미국 특허청(PTO) 항소 심판원은 지난주 노바티스의 다발경화증(MS) 약품 길러니아의 특허가 유효하다고 판결했다.

결정은 길러니아에 대한 노바티스의 독점권을 2019년에서 2027년까지 보장됐다.

선 파마, 테바, 아포텍스는 노바티스의 특허에 도전하고 있다.

현재 이런 제네릭은 지연되고 있다.

노바티스 약품은 수년가 안전성 의문에 직면해 있다.

길러니아는 피부암과 황반부종부터 치명적 뇌 감염인 PML(progressive multifocal leukoencephalopathy)까지 부작용 경고를 수반하고 있다.

길러니아는 2010년 승인됐고 시장에 첫 출시된 경구 다발경화증 치료제였다.

이 제품은 작년 약 32억달러 매출을 기록했다.

노바티스는 미국에서 경쟁 심화로 매출은 약화되고 있지만 여전히 회사의 큰 매출 드라이브라고 인정했다.

MS 시장 이익
이번 결정은 톱 약품의 제네릭 경쟁을 피할 수 있어 노바티스의 MS 경쟁업체에도 이익이 될 수 있다.

바이오젠은 회사 매출의 90%를 차지하는 신경퇴행성 질환에 대해 경쟁하는 6개 약품으로 MS 시장의 리더이다.

바이오젠의 경구 MS 약품인 텍피데라(Tecifidera)는 작년 42억달러 매출을 올린 회사의 베스트셀링 제품이다.

리더이지만 바이오젠의 포트폴리오는 노화되고 있고 경쟁이 심화되고 있다.

세엘진은 차세대 MS 약품인 오자니모드(ozanimod)의 FDA 거부로 어려움에 직면해 있다.

그러나 내년 초에 재신청이 예상돼 이번 특허연장 판결은 제네릭 경쟁을 피할 수 있어 도움이 될 것으로 보인다.

오자니모드는 2019년에 제네릭 길러니아와 경쟁 우려가 해소돼 MS 시장에서 입지를 구축할 기회가 있을 것으로 예상된다.

현재 제네릭 지연으로 세엘진은 오자니모드가 길러니아의 더 안전한 버전이라고 의사를 설득할 더 많은 시간을 가질 수 있게 됐다.

월가의 애널리스트들은 현재 20217년까지 특허가 확대됐지만 다른 소송을 근거로 2022~2024년 사이에 제네릭이 진출할 수 있을 것으로 내다봤다.
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