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올 하반기 바이오파마 최대 기폭제는
M&A, 신약 승인, 임상 데이터 등 물결 예상
2018년 07월 16일 (월) 11:59:42 고재구 기자 news@pharmstoday.com

올해 하반기는 근본적인 관점에서 보면 FDA 결정, 임상 시험 결과 발표, M&A 등과 같은 기폭제가  적지 않을 전망이다.

NME 승인
새로운 분자 물질(NME)은 단일 약품 성분 혹은 복합으로 이전 FDA에서 승인하지 않은 활성 성분을 함유 제품이다.

NME 승인은 신약 연구에서 혁신의 척도로 일반적으로 간주된다.

올해 상반기 총 NME 승인은 17개로 작년 같은 기간 23개보다 적었다.

블록버스터 가능성이 있는 일부 약품이 상반기에 론칭됐다.

길리어드 사이언스의 AIDS 치료제 빅타비(Biktarvy)는 bictegravir+emtricitabine+tenofovir alafenamide를 복합한 단일 태블릿이다.

HIV-1 감염 치료에 하루 한번 복용하는 약품은 지난 2월 FDA에서 승인됐다.

EP(EvaluatePharma)의 보고서를 보면 빅타비의 매출은 2024년 61억달러 규모에 이를 것으로 추정된다.

노보노디스크는 지난 2월 오젬픽주(semaglutide)와 피아습(Fiasp)을 미국에서 론칭했다.

FDA는 작년 12월 GLP-1주동제 오젬픽(Ozempic)을 승인했다

EP는 오젬픽의 매출은 2024년 44.1억달러에 이를 것으로 추산했다.

주요 침체
다른 면에서 일부 바이오텍은 올해 상반기 침체를 보였다.

인사이트는 흑색종에 머크(MSD)의 키트루다(Keytruda)와 복합으로 면역요법제 후보 이파카도스타트(epacadostat)를 평가한 주요 임상 3상에서 1차 목표에 실패한 후 임상을 중단했다.

애브비는 Rova-T(rovalpituzumab)의 실망스런 결과를 보고했다.

약품은 높은 DLL3 발현을 보이는 재발/난치성 비소세포폐암 환자의 3차 라인 치료로 임상 2상 TRINITY 연구에서 평가했다.

회사는 Rova-T를 신속 승인을 찾지 않을 것으로 밝혔다.

세엘진은 재발된 다발성 경화증 환자에게 오자니모드(ozanimod)의 신약 신청을 FDA에서 거부당했다.

M&A
바이오텍 산업에서 M&A는 2017년 소강상태를 보인 후 일부 수십억달러 딜 발표로 탄력을 받고 있다.

미국 세제 개혁은 현금 흐름을 자유롭게 했고 파이프라인을 강화하려는 욕구가 기업들로 하여금 침체된 손익을 되살리기 위해 M&A를 모색하게 했다.

일부 주목할 딜은 일본 다케다의 샤이어 620억달러 인수 합의이다.

사노피는 혈우병과 혈액질환 약품을 개발하는 바이오베라티브의 116억달러와 벨기에 바이오텍 애블린스를 48억달러 인수했다.

세엘진은 면역항암제 CAR-T 약품 JCAR071을 개발하는 주노 테라퓨틱스를 90억달러에 인수했다.

또한 세엘진은 마일스톤 등을 포함해 임팩트 바이오메디신스를 70억달러 이상에 사들였다.

하반기 전망
2018년 하반기는 일부 잠재적 바이오텍 기폭제들이 있다.

FDA 승인
만성관상동맥이나 말초동맥질환 환자의 주요 심혈관 위험 감소는 물론 말초동맥질환 환자의 급성 사지 허혈의 위험 감소에 J&J의 자렐토(Xarelto)의 적응증 확대가 FDA에서 심사 중에 있다.

승인은 작년 12월에 신청했다.

테바의 편두통 치료제 프리마네주맙(fremanezumab)은 9월 6일로 예정된 FDA 최종 결정을 기다리고 있다.

애브비와 뉴로크린 바이오사이언스(Neurocrine Biosciences)는 자궁내막증 관련 통증에 엘라골릭스(elagolix)의 신약 승인 신청에 대해 FDA 결정을 기다리고 있다.

인시스 테라퓨틱스(Insys Therapeutics)는 급성 통증 치료제 부프레노르핀(buprenorphine)의 설하 스프레이 제형의 7월 28일 FDA 최종 심사가 예정돼 있다.

영국 인디비오(Indivior)에서 정신분열증 후보 RBP-7000을 라이선스한 두렉트(DURECT Corporation)는 7월28일 FDA가 심사를 시작할 예정이다.

패인 테라퓨틱스(Pain Therapeutics)에서 라이선스한 레목시(Remoxy ER)는 8월 7일 PDUFA 일이다.

약품의 FDA 승인을 받을 가능성은 FDA 자문위원회가 승인에 반대한 후 악화되고 있다.

시가 테크놀로지(SIGA Technologies)의 경구 천연두 항바이러스제 티폭스(Tpoxx)는 8월7일 FDA 결정이 다가오고 있다.

아스트라제네카의 털세포백혈병(hairy cell leukemia) 치료에 moxetumomab pasudotox의 승인은 3분기 예정돼 있다.

릴리와 MSD는 키트루다+알림타와 백금 화학요법제 복합을 전이성 비편평상피 비소세포폐암의 1차 라인 치료에 승인을 기다리고 있다.

PUDFA 날짜는 9월 23일이다.

화이자의 다코미티닙(dacomitinib)은 EGFR-활성 변이가 있는 편평상피 비소세포폐암의 1차 라인 치료에 평가하고 있어 9월 FDA 승인을 기다리고 있다.

임상시험
알케머스는 4분기에 정신분열증에 ALKS 3831의 2개 주요 임상 3상의 두번째 데이터를 발표할 예정이다.

포아믹스 파마슈티컬(Foamix Pharmaceuticals)은 4분기에 주사코에 국소 미노사이클린 폼(minocycline foam)의 임상 3상 FMX103 연구의 결과를 공개할 계획이다.

피브로젠(FibroGen)은 올해말까지 빈혈 관련 만성신질환에 록사두스타트(roxadustat)의 신약승인신청(NDA)을 지지하는 임상 3상에서 톱라인 결과를 발표할 예정이다.

이밖에도 레굴루스 테라퓨틱스(Regulus Therapeutics), 온코섹 메디컬(OncoSec Medical) 등도 각각의 후보 약품에 대한 연구결과를 내놓을 예정이다.

승인 신청
애브비는 6월에 경구 JAK1-선택적 억제제 upadacitinib의 긍정적 임상 3상 데이터를 발표했다.

후보는 류마티스 관절염에 단독요법으로 평가하고 있다.

회사는 올 하반기 당국에 승인 신청을 지지하는 SECLECT-EARLY 연구 결과를 내놓을 계획이다.

인트라 셀루라 테라피스(Intra-Cellular Therapies)는 정신분열증 치료제 루마테퍼론(lumateperone)을 올 중반기에 NDA를 마칠 예정이다.
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