코오롱티슈진 "2021년 미국 FDA 품목허가 신청 목표"
"인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 '게임 체인저(Game Changer)' 되는 것이 목표다."
코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 '인보사'의 미국 FDA 3상 돌입과 국내 허가 1주년을 기념하는 자리를 마련했다.이우석 코오롱티슈진 대표는 10일 서울 마곡 코오롱타워에서 기자간담회를 갖고 "인보사의 미국 FDA 임상 3상 시료사용 승인에 따라 오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경에 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것"이라고 밝혔다.
이번 임상을 통해 인보사의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증 받도록 하겠다는 계획이다.이 대표는 美 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획과 상업화 일정 등 구체적인 계획을 설명하면서 “우리의 목표는 인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 게임 체인저가 되는 것"이라고 말했다.
이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020명을 대상으로 본격적으로 인보사 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.코오롱티슈진은 아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 갖고 있는 미국 내 법인이다.
이번 美 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다.이 대표는 "임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대한다"며 "이를 통해 글로벌 혁신 의약품(First in class)으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것"이라고 말했다.
인보사 아시아 지역 판권을 지닌 코오롱생명과학 대표이사이기도 한 이 대표는 "인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월만에 1000명을 넘어서고 그 후 2개월만에 1500명을 넘어서는 등 국내 블록버스터 신약으로서 확고하게 자리잡아가고 있다"고 평가했다.7월 현재 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 국내 메이저 병원을 포함한 101개 종합병원 중 79개 종합병원에서 진입했으며, 유전자치료기관도 초기엔 80여개였으나 현재 695개에 이르고 있다.
이 대표는 "국내에서 인보사의 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증환자군까지로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정"이라며 "현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이루어졌다"고 밝혔다.인보사는 지난 7월 홍콩·마카오에 약 170억원, 몽골에 약 100억원 대 예상 매출 규모의 수출 계약을 체결한 데 이어 사우디아리비아 및 UAE에 인보사를 공급하는 계약을 체결했다.
코오롱생명과학은 2014년 연 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이다.이 대표는 "이번 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 인보사의 가능성을 열어준 것"이라며 "기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다"고 밝혔다.