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미 FDA 제네릭 약품 승인 반등
퍼스트 제네릭 작년 추세 유지 못해
2018년 07월 10일 (화) 10:09:48 고재구 기자 news@pharmstoday.com
미국 FDA의 제네릭 약품 승인은 1~2월 둔화됐지만 4~5월 반등했다.

FDA 월간 제네릭 통계에 따르면 올해 1월, 2월은 각각 25개, 32개 제네릭 약품을 승인한 반면 3월, 4월, 5월은 각각 57개, 66개, 67개로 증가했다.

4월과 5월 승인은 작년 12월 78개와 비슷한 수준이지만 완전검토서한(CRL:거부) 수는 1월 307건 보다 높게 늘어나지 않았다.

징계검토서한(discipline review letters)도 1월 35개에서 이후 4월 224건과 5월 216건으로 급증했다.

반면 퍼스트 제네릭 승인 수는 2017년이나 2016년 추세를 유지하지 못했다.

2017년 총 80개, 2016년 73개와 비교해 6월말까지 퍼스트 제네릭은 30개가 승인됐다.

감소는 퍼스트 제네릭의 새로운 약식 신약 신청(ANDA)을 하지 못하는 제네릭 산업의 징후가 아닌 특허소송이나 다른 문제 때문으로 풀이된다.

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