‘뉴라스타’ ‘세레타이드’ ‘레스타시스’ 주요 초점
투자은행인 리린크 애널리스트인 Geoffrey Porges의 보고서를 보면 미국에서 출시된 바이오시밀러는 마케팅 첫해에 브랜드 약품 매출의 20%와 3년 이내에 약 절반을 잠식할 수 있다.
현재 미국에서 11개 바이오시밀러가 FDA에서 승인됐지만 3개 제품만이 출시됐다.바이오시밀러 경쟁은 브랜드 약품의 매출이 분기 간 평균 6% 감소하는 것으로 분석했다.
이런 매출 잠식은 유럽에서 평균 감소되는 것으로 산출한 것보다 실제로 더 빠르다.보고서는 브랜드 약품의 매출에 대한 가장 중요한 영향은 첫 바이오시밀러 경쟁약품의 출시 후 발생한 것을 발견했다.
이 후 출시는 영향이 더 적은 것으로 나타났다.신용평가기관인 무디스도 미국에서 더 빠르게 바이오시밀러가 출시되면 톱 바이오로직의 매출에 압박을 가할 것으로 예상했다.
하지만 제네릭과 달리 미국에서 바이오시밀러는 브랜드보다 매우 낮은 가격 할인으로 출시된다.톱 브랜드 바이오시밀러/제네릭 경쟁
애브비의 휴미라(Humira)는 올해 말 유럽에서 바이오시밀러 경쟁이 시작될 예정이다.
2017년 휴미라는 184억달러 매출을 기록했고 항류마티스 관절염 시장의 34%를 점유했다.
2024년까지 휴미라의 총매출은 152억달러로 감소하고 시장 점유율은 27%로 떨어질 것으로 EP(EvaluatePharma)가 추산했다.암젠의 휴미라 바이오시밀러인 암제비타(Amjevita)는 2023년 2월 미국에서 출시가 예상된다.
지난 6월 마이란과 바이오콘은 암 환자의 백혈구 촉진제인 암젠의 뉴라스타(Neulasta)의 첫 바이오시밀러 풀필라(Fulphila)를 FDA에서 승인을 받았다.뉴라스타는 작년 매출 42억달러의 블록버스터 제품이다.
뉴라스타의 바이오시밀러 승인과 함께 올해 GSK의 항천식제 세레타이드(Advair)와 엘러간의 안구건조증 치료에 레스타시스(Restasis)에 초점이 맞춰지고 있다.많은 제네릭 업체들은 세레타이드의 제네릭 버전의 승인을 받기 위해 고군분투하고 있다.
마이란은 제네릭 애드브에어/세레타이드(Advair Diskus)의 승인(ANDA)을 지난달 FDA에서 거부(CRL) 당했다.마이란 이외에도 산도스, 하이크마/벡투라 등이 FDA에서 세레타이드의 제네릭 버전의 승인을 거부당했다.
이런 CRL은 승인이 2019/2020년까지 없을 것이란 의미이다.마이란 등이 세레타이드의 제네릭을 승인받는다면 1년 이상 독점 제네릭 시장을 즐길 수 있다.
엘러간의 레스타시스에 대해 일부 제네릭 업체들이 도전하고 있다.마이란이 퍼스트 제네릭의 승인을 기다리고 있고 테바, 아콘 등이 기회를 찾고 있다.
로슈의 항암제 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러 경쟁도 다가오고 있다.올해 마이란은 로슈의 유방암 치료제 허셉틴(Herceptin)의 첫 바이오시밀러인 오기브리(Ogivri)를 유럽에서 청신호를 받았다.
일부 기업들은 미국에서 허셉틴 바이오시밀러의 승인을 원하고 있다.암젠과 화이자는 올해 CRL을 받았고 테바/셀트리온은 승인을 찾고 있다.
허셉틴의 바이오시밀러 버전은 내년 미국에서 승인이 예상된다.