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인보사, 미 FDA CMC 획득…임상 3상 착수 예정
미국 50여개 임상기관서 진행 예정…DMOAD 임상 설계도 포함
2018년 07월 06일 (금) 10:43:34 조정희 기자 news@pharmstoday.com

골관절염 세포유전자치료제 '인보사'가 곧 미국 임상 3상에 돌입할 전망이다.

코오롱티슈진은 미국 FDA로부터 임상시료 사용허가(CMC 승인)를 받아 미국 내 임상 3상을 본격적으로 진행한다고 6일 밝혔다.

코오롱티슈진은 지난 2015년 5월 임상 3상 계획을 FDA로 부터 승인받고 임상시료 사용허가를 받기위한 공정을 진행해왔다.

이번에 CMC를 승인 받으며 본격적 임상 3상 진행에 한 걸음 더 나아가게 됐다.

인보사의 미국 임상 3상은 약 1020명의 환자를 대상으로 50여개 이상의 임상기관에서 진행될 예정이다.

회사 측은 임상병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 임상절차와 협의가 마무리되는 시점에서 임상환자의 등록과 투여를 시작할 수 있을 것으로 전망했다.

코오롱슈진 이범섭 대표이사는 “이번  美 FDA의 결정으로 인보사의 최종 품목허가 승인을 향해 한 걸음 더 나아갈 수 있게 됐다”며 “임상 3상을 성공적으로 수행해 현재 치료를 받고 있는 아시아 지역의 환자뿐 아니라 미국을 포함한 전 세계 골관절염 환자들에게 치료제를 공급할 계획”이라고 밝혔다.

이번 인보사 미국 임상 3상에는 통증 완화와 기능성개선 효능은 물론 골관절염의 근본 치료제를 뜻하는 DMOAD 지정을 위한 설계도 포함돼 있다.

회사 관계자는 "DMOAD는 관절 조직의 구조적 개선 또는 질병 진행 억제를 통해 임상증세를 개선하는 것으로, 미국 FDA로부터 DMOAD로 지정되면 세계 최초의 골관절염 근본치료제로 승인됨을 의미한다"고 말했다.

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