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3D 프린팅 등 의료기기 허가 건수 증가…국산 강세
식약처, 3D 프린팅 175%·유헬스케어 157% 급증
2018년 07월 06일 (금) 09:27:01 조정희 기자 news@pharmstoday.com

국내에서 3D 프린팅 등을 활용한 첨단 의료기기의 허가·신고 건수가 증가하고 있는 가운데 국산 제품이 강세를 보여 주목된다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 2017년 의료기기 허가 또는 인증·신고된 의료기기는 8308건으로 전년 8236건과 비슷한 수준으로 나타났다.

등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)이었다.

지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가한 것이다.

3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 175%나 급증했다. 누적 건수로는 지난해까지 총 44건이 허가됐다.

특히 국내 제조의 경우 40건, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있다. 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다.

태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인해 장소에 제약 없이 건강 관리하는데 사용되는 유헬스케어 의료기기 허가 건수는 2016년 7건에서 지난해 18건으로 157%가 늘었으며, 지난해까지 총 34건 허가됐다.

국내 제조는 28건, 수입은 6건으로 국내에서 개발된 제품이 많이 허가됐으며, 품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이 있다.

식약처는 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔다.

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