7월 일부 약품 최종 결정 대기
올 상반기 FDA는 1년 전 23개보다 적은 17개 신약을 승인했다.
하지만 일부 FDA 결정이 하반기에 대기하고 있어 더 많은 약품이 승인될 수 있다.상반기 FDA에서 승인된 주요 약품은 암젠/노바티스의 편두통 예방에 첫 CGRP 항체 애보빅(Aimovig, erenumab), J&J의 전립선암에 차세대 경구 안드로겐 수용체 억제제 얼리다(Erleada, apalutamide), 버텍스 파마슈티컬의 낭포성 섬유증 치료제 심데코(Symdeko, tezacaftor+ivacaftor), 바이오마린 파마의 페닐케톤요증 치료제 팔리지크(Palynziq) 등이다.
7월 최종 결정약품 개발 과정은 길고 많은 시간과 자금이 필요하다.
7월 일부 주요 약품이 FDA의 최종 결정을 기다리고 있다.
인디비올의 항정신병제 RBP-7000은 28일 예정돼 있다.RBP-7000은 Atrigel 전달 시스템을 사용해 한 달에 한번 주사한다.
프로제닉스 파마슈티컬은 크롬친화성세포종과 부신결절종인 악성 희귀 신경내분비 종양 치료에 아제드라(Azedra)의 승인을 찾고 있다.FDA는 3월에 예정을 3개월 연기 후 30일 최종 결정을 계획하고 있다.
아제드라는 2013년 Molecular Insight Pharmaceuticals 인수로 프로제닉스 파이프라인에 추가했다.인시스 테라퓨틱스의 급성 통증 치료제 부프레노르핀(buprenorphine) 설하 스프레이는 28일 결정을 기다리고 있다.
작년 9월 승인을 신청한 약품은 지난 5월 FDA 자문위원회에서 승인을 지지받지 못했다.GSK는 뉴카라(Nucala, mepolizumab)를 COPD 치료에 적응증 추가를 원하고 있다.
뉴카라는 현재 심각한 에호신 천식과 다발성 맥관염이 있는 호산성 육아종 치료에 승인됐다.
고재구 기자
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