풀몬스 ‘제피르’ 기관지 삽입 판막 호흡곤란 환자 OK

미국 FDA가 호흡이 어려운 심각한 폐기종의  치료에 풀몬스(Pulmonx)의 새로운 판막을 승인했다.

풀몬스의 제피르 기관지삽입 판막(Zephyr endobronchial valve)은 심각한 폐기종과 관련된 호흡 곤란 치료에 사용된다고 FDA가 밝혔다.

FDA는 치료 옵션은 약품으로 개선되지 않은 심각한 폐기종 환자에게 제한돼 있다고 지적했다.

치료는 모든 환자에게 적절하지 않는 폐용적 감소나 폐 이식 등 폐수술이라고 설명했다.

새로운 기기는 환자들이 이용할 수 있는 치료 옵션을 확대한 덜 침습적 치료라고 FDA가 밝혔다.

FDA 승인은 심각한 폐기종 환자 190명을 대상으로 실시한 데이터를 근거로 했다.

연구 1년에서 제피르 판막 환자의 47.7%가 폐기능 점수에서 15% 개선된 반면 통제군 환자의 16.8%가 개선을 보였다.

FDA는 기기의 가장 위험한 계열에 대한 규제 경로인 PAR(premarket approval review) 경로를 통해 제피르 판막 기기를 검토했다.

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