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미 FDA, 첫 대마초 약품 승인
GW 파마, ‘이피디올렉스’ 심각한 간질 치료 OK
2018년 06월 26일 (화) 09:13:25 고재구 기자 news@pharmstoday.com
대마초 성분의 약품이 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸다.

미국 FDA는 간질과 드라베 증후군(Dravet syndrome) 치료에 대마초에서 축출한 약품을 처음으로 마케팅을 승인했다.

GW 파마슈티컬은 두 가지 드물고 심각한 간질 유형인 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut)과 드라베 증후군과 관련된 발작 치료에 이피디올렉스(Epidiolex)를 2세 이상 환자에게 사용을 FDA에서 청신호를 받았다고 밝혔다.

다른 약품이 레녹스-가스토 증후군에 승인됐지만 이피디올렉스는 드라베 증후군 치료에 첫 허가됐다.

FDA는 이피디올렉스의 승인은 마리화나를 승인한 것이 아니라 잘 제어된 임상시험을 근거로 특별한 사용으로 하나의 특별한 CBD(cannabinoid) 약품을 승인했다고 밝혔다.

또한 다른 CBD 약품이 판매를 승인을 의미하지 않는다고 덧붙였다.

미국 FDA 자문위원회는 지난 4월 이피디올렉스를 13:0 만장일치로 승인을 지지했다.

이피디올렉스는 유럽에서도 승인을 검토하고 있다.

이피디올렉스 이외에 GW 파마는 마리화나 성분인 사티벡스(Sativex)를 다발경화증 관련 뇌성마비 치료에 30개국에서 마케팅하고 있다.

이는 미국 승인을 위해 임상 3상에 있다.

GW 파마는 교아종, 정신분열증 등에 대해 CBD 프로그램을 수행하고 있다.

CBD를 연구하는 다른 업체들은 AXIM Biotechnologies, Cure Pharmaceutical 등이 있다.

월가의 애널리스트들은 이피디올렉스는 드라베 증후군 치료의 임상 3상에서 강력한 결과를 보인 조제닉스(Zogenix)와 곧 경쟁에 직면할 것으로 예상했다.

이피디올렉스는 2024년 매출 12억달러에 이를 것으로 추정된다.

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