사노피 파스퇴르㈜(대표: 밥티스트 드 클라랑스, 이하 ‘사노피 파스퇴르’)는 지난 15일 자사의 4가 인플루엔자(독감) 백신인 ‘박씨그리프테트라주’가 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 3세 미만에서 접종할 수 있도록 적응증을 확대 승인 받았다고 밝혔다. 

이에 따라 오는 9월부터 시작하는 독감 백신접종 시즌에는 박씨그리프테트라주 하나로 생후 6개월 이상의 영유아부터 소아, 청소년, 성인, 고령자까지 온 가족이 접종 가능해졌다.

박씨그리프테트라주의 이번 적응증 확대 승인은 유럽, 아시아, 남아메리카, 오세아니아 등 4개 대륙 43개 센터에서 생후 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아 5,400명 대상으로 1년 9개월 간 진행한 대규모 글로벌 임상연구 결과를 근거로 이뤄졌다.

만 6개월 이상 만 35개월 이하 영유아에서 박씨그리프테트라주를 2회 접종할 경우, 백신 유사 바이러스주에 의한 인플루엔자에 대해서 68.4%의 예방 효과를 보였다. 또한, 기존 3가 백신인 박씨그리프주와 면역원성을 비교한 결과, 기존 3가 백신이 포함하고 있는 세 가지 바이러스 주에 대해 비열등한 면역원성을 보였고 추가된 B형 바이러스에 대해서는 우월한 면역원성을 나타냈다. 안전성은 기존 3가 백신인 박씨그리프주와 동등했다. 

만 6개월 이상의 영유아라면 연 1회 박씨그리프테트라주 접종만으로도 4가지 바이러스주에 의한 인플루엔자(독감)을 예방할 수 있다. 그러나 인플루엔자(독감) 백신 접종력이 없는 만 9세 미만 소아라면, 접종 첫해에 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종해야 한다.

사노피 파스퇴르 밥티스트 드 클라랑스 (Baptiste de Clarens) 대표는 “박씨그리프테트라주가 국내에서 생후 6개월 이상의 영유아부터 접종 연령이 확대되어 온 가족이 접종할 수 있는 4가 독감 백신으로 자리잡게 돼 매우 기쁘다”며 “지난 60여년 간 전세계 150개국에 독감 백신을 공급해온 글로벌 독감 백신 명가로서, 앞으로 전 연령에서 인플루엔자에 의한 질병부담을 줄이고 공공보건의 증진에 더 기여할 것”이라고 전했다. 

박씨그리프테트라주는 2종의 A형 바이러스 주(strain)와 1종의 B형 바이러스 주(strain)만 포함했던 기존의 3가 독감 백신과 달리 B형 바이러스 주 1종을 추가해 총 네 개의 인플루엔자 바이러스 주(strain)에 의한 감염을 광범위하게 예방한다.

박씨그리프테트라주는 총 5건의 대규모 글로벌 임상을 통해 생후 6개월 이상 전 연령에서 면역원성과 안전성을 확인했다. 박씨그리프테트라주와 같은 4가 독감 백신 은 인플루엔자 역학 변화와 B형 바이러스 주(strain)의 다양화에 효과적으로 대응할 수 있으며, 인플루엔자에 의한 사회적 부담과 비용을 줄이는 것으로 나타났다. 이에 따라 세계보건기구(WHO)와 유럽의약품청(EMA)은 4가 독감 백신의 접종을 권장하고 있다.