퍼블릭 시티즌, ‘울로직’ 심혈관 위험 우려로 FDA 청원

미국 소비자 그룹이 심혈관 우려 때문에 다케다의 통풍 치료제 울로릭(Uloric, febuxostat)의 판매 금지를 요구했다.

최근 미국 FDA에 보내 청원서에서 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 어떤 알려진 임상적 이익을 능가하는 울로직의 심각한 심혈관 문제의 많은 증거가 있다고 주장했다.

또한 약품이 계속 마케팅되는 것은 환자에게 더 많은 예상할 수 있는 피해의 원인이 된다고 지적했다.

FDA는 퍼블릭 시티즌의 청원을 검토하고 직접 대응할 예정이라고 밝혔다.

작년 11월 FDA는 울로직의 안전성 임상시험의 예비결과에 대해 경고했다.

약품은 이미 심혈관 문제에 대한 경고를 표기하고 있다.

지난 3월 완전 검토가 발표됐고 지난주 퍼블릭 시티즌이 청원했다.

FDA는 TAP 파마슈티컬이 제출한 울로직의 승인을 심혈관 위험 우려로 2005년, 2006년에 두 번 거부했다.

두 번째 신청 동안 FDA는 울로직을 받은 환자 사이에 총 12명 사망자 중 9명이 심혈관 문제가 원인이었다고 지적했다.

2009년 울로릭이 FDA에서 승인됐을 때 추가 안전성을 평가하는 시판 후 연구가 요구됐다.

당시 울로직은 통풍 확산의 직접 감소 대신 고요산혈증 치료에 사용을 허가받았다.

지난 3월 The New England Journal of Medicine에 게재된 안전성 연구 데이터에서 6190명 환자의 32주 치료 후 전체 심혈관 부작용은 울로직과 비교약품인 알로푸리놀(allopurinol) 그룹이 비슷했지만 모든 원인 사망과 심혈관 사망은 울로직 그룹이 더 높은 것으로 보고됐다.

다케다는 심혈관 사망의 차이는 확인되지 않았다고 밝혔다.

퍼블릭 시티즌은 심혈관 위험의 더 높은 위험 이외에 울로직이 통풍 예방에 더 효과적이라는 충분한 데이터는 없다고 주장했다.

IMS 헬스에 따르면 2014년 6월30일부터 2015년 6월 30일까지 울로직은 미국에서 130만 건이 처방됐다.

2012~2017년까지 울로직의 미국 매출은 19억달러를 보고했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지