새롭고 효과적 약품 도입 및 이용 증가 드라이브
컨설팅업체인 GVR(Grand View Research)의 보고서를 보면 향후 5년 이내에 다발성 골수종 시장은 2015년 75억달러에서 300억달러 증가한 375억달러 규모에 이를 전망이다.
시장 드라이버는 새롭고 효과적 치료 옵션의 지속적 도입과 이의 높은 이용률 등으로 예상된다.세엘진의 레블리미드(Revlimid)는 연간 매출 약 20억달러로 다발성 골수종 시장에서 최대 약품 중 하나이다.
하지만 더 많은 약품들이 질병의 다양한 유형에 곧 이용할 수 있다.지난 3년간 미국 FDA는 노바티스의 파리닥(Farydak), 다케다의 닌라로(Ninlaro), J&J의 다잘렉스(Darzalex), 애브비와 BMS의 엠플리시티(Empliciti) 등을 다발성 골수종 치료에 승인했다.
최종 단계 약품신약 승인은 다발성 골수종 환자에게 일부 이익을 제공하지만 FDA 승인이 임박한 일부 등 더 많은 치료제가 개발 중에 있다.
최근 미국 카료파마 테라퓨틱스(Karyopharm Therapeutics)는 임상 IIb에서 강력한 톱라인 결과에 따라 셀리넥조(selinexor)를 FDA에 승인을 신청할 예정이라고 밝혔다.
회사 측은 중간 임상 동안 난치성 다발 골수종 환자의 25.4%가 약품에 전체 반응을 보였다고 밝혔다.강력한 결과는 물론 FDA의 신속심사 지정으로 회사는 올해 말 승인 신청을 목표로 하고 있다.
또한 내년 초에 유럽의약청(EMA)에 승인을 신청할 계획이다.최근 J&J는 다잘렉스(Darzalex)와 다케다의 벨케이드(Velcade), 프레드니손(prednisone)의 복합요법이 자가줄기세포 이식에 부적합한 새로 진단된 다발골수종 환자의 치료에 FDA 승인을 받았다.
승인은 복합 치료가 50%까지 질병 진행 혹은 사망 위험을 줄인 임상 연구들을 근거로 했다.다잘렉스 복합요법은 이식이 부적합한 다발성 골수종 환자를 위한 첫 항체 기반 용법이다.
세엘진도 최종 단계 다발성 골수종 치료제를 승인받았다.지난 2월 회사는 포말리스트/임노비드(Pomalyst/Imnovid)+보테조밉(bortezomib)과 저용량 덱사메타손(dexamethasone)의 복합요법은 재발/난치성 다발골수종 환자의 무진행 생존에 대한 1차 목표에 도달했다고 밝혔다.
당시 세엘진은 3중 복합 요법은 이전 레블리미드로 치료받고 암이 재발한 환자에 대한 유일한 최종 단계 약품이라고 말했다.최종 단계 임상에서 3중 복합요법은 통계적으로 유의미한 무진행 생존 개선을 입증했다.
암젠도 다발골수종 약품 키프로리스(Kyprolis)의 새로운 적응증을 찾고 있다.작년 10월 회사는 덱사메타손과 복합한 키프로리스의 더 강력한 1주 용량이 승인된 용량 수준에서 2주 제형보다 3.6개월 더 긴 무진행 생존 이익을 보였다는 최종 임상 데이터를 발표했다.
1주 제형 그룹에서 중앙 무진행 생존은 11.2개월로 2주 제형 그룹 7.6개월보다 길었다.초·중기 단계 후보
최종 단계 약품에 더해 유망함을 보이는 초, 중기 단계 약품들이 있다.
시애틀 제네틱스는 단독요법으로 사용될 잠재력이 있는 항체 약품 복합인 SGN-CD48A에 대한 임상 1상을 3월에 시작했다.
후보 약품은 SGN-CD48A은 다발 골수종 세포에 대해 높게 발현하는 CD48 단백질이 표적이다.이런 두 후보 약품은 환자들이 사용하기까지는 긴 여정에 있다.