심평원, ICER 공개 방향·위험분담제 개선 방향 검토

면역항암제, 표적항암제 등 환자 치료에 조속히 필요한 약제들을 우선적으로 급여한 뒤 약가는 이후에 시기를 두고 평가하는 '선급여 후평가' 제도에 대해 심평원이 타당성을 검토 중이라고 밝혔다.

심평원은 이를 위해 의료계 요구사항과 제약사 합의가 필요한 부분에 대한 수용 여부를 종합적으로 살펴보는 한편 공단 협상 과정 연계 방안, 복지부와 협업에 대한 방안을 종합적으로 살펴보고 있다.

도입 4년을 맞은 위험분담제에 대해서는 제도 간 조율할 부분이 발생해 전반적인 개선사항을 검토하고 있는 것으로 파악됐다.

19일 건강보험심사평가원 서울지부에서 열린 보건의약전문 출입기자 협의회 간담회에서 강희정 심평원 약제관리실 실장은 "희귀난치의약품과 관련한 '선급여후평가'제도 도입에 대한 의료계·제약업계 의견은 충분히 인식하고 있다"면서 "정부에서도 지난해 하반기에 도입에 대해 학계와 제약사의 요구에 대해 듣고 필요성을 논의 중"이라고 밝혔다.

그는 "선등재 후 경제성 평가를 하는 것은 세밀한 장치들이 필요한 것 같다"면서 "경제성 평가 및 결과의 적용방법, 평가결과에 대한 제약사 수용 및 환자보호장치 마련 등 구체적 구현 방안에 대한 종합적 검토를 하고 있다"고 말했다.

그는 "이 제도는 정부와 심평원은 물론 건강보험공단과 협업을 통해 진행할 필요가 있다"고 덧붙였다.

강희정 실장은 항암제의 허가초과 사용과 선급여후평가제도 연계 가능성에 대해서도 "검토 중"이라는 답변을 내놨다.

강 실장은 "지난 4월 개선안이 나온 것에 대한 의견 수렴을 마쳤고 그 의견들에 대해 다시 검토를 진행 중인 상황"이라고 말했다.

신약의 허가 초과 사용 평가가 늦다는 지적에 대해서는 "경제성 평가에 소요되는 자료를 제약사가 다 구비해 신청하는 경우가 드물다"면서 "지속적으로 보완을 요청하고 받는 과정으로 지연되는 부분이 있다"고 말했다.

그는 "때문에 필요한 자료를 구체화 하거나 사전 자료 준비를 위한 사전상담제를 운영하고 있다"면서 "제약사에 대한 등재신청 업무 부담을 줄이기 위해 지속적으로 노력을 경주하겠다"고 밝혔다.

이어 "초과범위 항암제의 경우 암질환 심의위원회에서 하다 보니 개별성에 의해 시간이 소요되는 부분이 있다"면서 "사전약가인하 검토 기간을 150일로 잡고 있으나 더 당겨 처리하는 방안을 고려하고 있다"고 밝혔다.

제약사를 대상으로 진행 중인 급여등재 관련 사전상담제 운영에 대해서는 "항암제를 포함해 신약까지 진행 중"이라면서 "(상담을 통해 제약사의)불확실성을 제거하는 방향으로 가고 있다"고 설명했다.

이어 "사전상담을 통해 자료 제출을 보완하거나 기간을 단축하는 방안을 홍보하고 있는데, 추후 제약협회에서 간담회를 진행할 방침이다. 홍보를 지속적으로 해 사전상담제 신청을 늘리는 방향으로 가겠다"고 전했다.  

위험분담제 도입 4년, 개선할 부분 "검토 중"

위험분담제 제도 개선 움직임과 관련해서는 계약관계에서 발생되는 변수들로 인한 것이라고 설명했다.

강희정 실장은 "위험분담제 시행 4년이 지나면서 제도 내에서 또 제도 간 조율할 부분들이 발생하고 있어 제도 전반에 대해 개선할 부분들을 수집하는 단계"라면서 "개선 방향에 대해 실무자, 제약사, 연구자 등 내외부 의견 수렴 후 필요한 내용들은 보완하려고 계획 중"이라고 말했다.

비밀 계약으로 인해 '약가가 불투명하다'는 지적에 대해서는 "기밀 유지가 되지 않는다면 위험분담제 자체가 의미가 없어진다"는 의견을 피력했다.

강 실장은 "약가가 불투명하다는 지적은 있으나 실제 가격이 노출되는 경우 환급하는 의미가 없어진다"면서 "(약가가 공개될 경우)국내 신약 도입이 매우 어려워질 수 있기 때문에 환자의 접근성에 의미를 두고 있다"고 말했다.

그는 또 "약제 가격은 G7, G9, G11 등 참조가 가능한 국가에 대해 참고하고 있지만 그 나라들 역시 액면가이지 실제가는 아니다"고 전제했다.

ICER(점증적 비용-효과비) 공개 여부에 대해는 공개하는 쪽으로 가닥을 잡았다는 입장을 밝혔다.

강희정 실장은 "약제평가위원회 워크숍, 전문가 간담회 등을 열어 논의를 진행해보니 찬반 의견이 고루 나왔다"면서 "장기적으로는 공개하는 방향을 검토 중이나 불필요한 사회적 논쟁을 최소화하기 위해서는 공개 범위와 수준과 방법에 대한 검토가 선행되어야 할 것"이라고 말했다.

이어 "ICER는 약제 및 질환의 특성 등 여러 제반사항을 고려해 산출되는 것"이라면서 "제약사 영업상 비밀에 해당하기도 하는 것임을 고려할 때 공개시기를 단정 짓기는 어렵다"고 말했다.

기준비급여 약제의 선별급여 도입에 대해서는 "연차별 추진로드맵에 따라 항암제는 3년, 일반약제는 5년에 걸쳐 단계적으로 진행할 계획"이라면서 "연차별로 행위·치료재료의 급여화 우선순위에 맞춰 정책대상, 질환별, 비급여 규모 등을 고려해 단계적으로 필수 급여화 여부를 우선적으로 검토할 것"이라고 말했다.

그는 또 "검토 결과 급여화가 어려운 약제는 선별급여 여부 및 본인 부담률을 검토할 계획"이라면서 "이에 대해서는  의약단체와 전문가 등의 의견을 수렴하면서 세부 사항을 지속적으로 협의할 계획"이라고 밝혔다.
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