시판 3개 중 1개 제품 사전정의 정확도 기준 미흡

많은 허가된 혈당모니터시스템(BGMs)이 항상 정확하지 않다는 연구결과가 Diabetes Care 13일자 온라인에 게재됐다.

미국 DRI(Diabetes Research Institute)의 David C. Klonoff 연구팀은 기준 실험실에서 혈장 시험을 위해 준비된 기준 모세관 샘플과 6개의 다른 시스템에서 측정된 모세관 혈당 수준을 확보하기 위해 1035명의 대상자를 모집했다

소매점에서 구입한 제품들은 3가지 삼중 맹검 연구에서 테스트했다.

3가지 연구의 각각에서 3곳의 임상 기관 각각은 6개 시스템의 다른 세트를 테스트했다.

각 연구에서 판독 불만의 비율은 비슷하지만 현재 규제 기준보다 더 완화된 사전 지정 정확성 기준에 대해 비교했다.

연구팀은 거의 동등한 BGMs 랭킹은 다른 정확도 측정치를 보인 것을 발견했다.

사전 정의 정확도 기준은 모두 3건의 연구에서 18개 시스템 중 6개, 2건의 연구에서 5개 시스템, 한건 연구에서 3개 시스템이 충족했다.

4개 BGMs는 3건의 연구에서 어떤 곳에서도 정확도 기준을 충족하지 못했다.

연구팀은 “이번 연구에서 시판되는 혈당모니터시스템 3개 중 1개는 사전 정의된 정확도 기준을 충족하지 못함을 보여준다”고 말했다.

또한 “시판되는 BGMs는 현재 당국의 허가가 필요한 통계적 정확도의 수준에 항상 맞지 않는다”고 밝혔다.

이런 정보는 환자, 전문의, 지불자의 제품 선택과 시판 후 성능을 평가하는 당국에 도움이 될 수 있다고 덧붙였다.

이번 연구는 애보트 다이아베트 케어가 지원했다.

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