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미 FDA, ‘미세라’ 소아 적응증 확대
바이오포파마, 어린이 혈액 투석환자 사용 허가받아
2018년 06월 08일 (금) 08:46:39 고재구 기자 news@pharmstoday.com

미국 FDA가 바이오포 파마의 5~17세 어린이 혈액투석 환자의 치료에 미세라(Mircera)의 사용을 승인했다.

FDA는 헤모글로빈 수준이 ESA(Erythropoiesis-Stimulating Agents)로 안정된 후 다른 ESA로 변경하는 어린이 혈액 투석 환자에게 사용을 허가했다.

승인은 이전 다른 ESA를 받는 동안 헤모글로빈 수준이 안정되고 혈액투석에 대한 만성신질환이 있는 64명 어린이 환자에 대한 연구 데이터를 근거로 했다.

환자들은 20주간 4주마다 미세라를 정맥투여했다.

첫 미세라 투여 후 용량 조절은 표적 헤모글로빈 수준을 유지했다.

소아 환자에서 발견된 안전성은 성인에서 이전 보고된 것과 일치했다.
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