미국 임상종양학회서 1년 추적 안전성 및 생존률 공개

삼성바이오에피스의 바이오시밀러 'SB3'의 생존률이 오리지널인 '허셉틴'과 유사하다는 추적 임상결과가 나왔다.

삼성바이오에피스는 1일부터 5일까지(현지시간) 미국 시카고에서 개최되는 '2018 미국 임상종양학회(ASCO)' 홈페이지를 통해 유방암치료제 SB3(성분명 트라스투주맙, 유럽제품명: 온트루잔트, 한국제품명: 삼페넷)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개한다고 1일 밝혔다.

이번 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과이다. SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했고, 추적 관찰 기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다.

이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF), 울혈성 심부전증(CHF) 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존률(EFS), 전체 생존률(OS)을 확인하기 위해 실시됐다.

임상결과에 따르면 좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었으며, 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존률은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존률은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4%였다.

삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은 “이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고
생존률이 오리지네이터인 허셉틴와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다”고 밝혔다.

한편, SB3는 로슈의 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러로 올해 3월 유럽과 한국에서 출시됐다. 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있고, 미국은 지난해 12월 FDA에 판매 허가를 신청해 현재 심사 중에 있다.

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