올해 ‘허셉틴’ ‘휴미라’ ‘뉴라스타’ 등 바이오시밀러 출시

유럽 바이오시밀러 시장은 세계에서 가장 성숙됐고 계속 탄력을 받고 있다.

2017년 1월 이후 EC(European Commission)는 7개 다른 바이오로직 약품에 대해 19개 바이오시밀러를 승인했다.

전체적으로 현재 15개 바이오로직 약품에 대해 40개 EC 승인 바이오시밀러가 있다.

작년에 많은 바이오시밀러 제품이 승인됐고 로슈의 허셉틴(Herceptin, trastuzumab), 애브비의 휴미라(Humira, adalimumab) 등 블록버스터 제품의 바이오시밀러 버전이 승인을 신청했다.

올해는 암젠의 뉴라스타(Neulasta)의 바이오시밀러가 승인될 것으로 예상된다.

작년 유럽에서 20억달러 이상 매출을 올린 로슈의 허셉틴은 바이오시밀러 업체들에게 유리한 기회이다.

MSD와 삼성 바이오에피스의 온트루잔트(Ontruzant)는 지난 3월 영국에서 출시돼 유럽 시장에 진입하는 첫 허셉틴 바이오시밀러 버전이다.

그러나 EC 승인을 받은 먼디파마와 셀트리온의 허쥬마(Herzuma), EMA(유럽의약청)의 CHMP로부터 긍정적 권고를 받은 암젠과 엘러간의 칸진티(Kanjinti) 등 더 많은 허셉틴 바이오시밀러들이 출격을 준비하고 있어 치열한 경쟁이 예상된다.

또한 화이자, 마이란 등도 바이오시밀러 버전의 승인을 찾고 있다.

2017년 암 치료에 첫 단클론항체 바이오시밀러가 유럽에서 출시됐다.

로슈의 맙테라(MabThera)의 바이오시밀러인 먼디파마와 셀트리온의 트룩시마(Truxima), 산도스의 릭사톤(Rixathon)이 비호지킨 림프종과 만성림프구성백혈병, 류마티스관절염 치료에 사용되고 있다.

컨설팅업체인 Decision Resources의 연구에 따르면 맙테라 바이오시밀러 론칭 약 6개월에서 조사한 암전문의의 대다수가 환자에게 최소 한번 바이오심ㄹ러를 처방했고 사용에 만족했다.

글로벌 베스트셀링 제품인 애브비의 휴미라는 작년 글로벌 매출은 180억달러에 달했다.

휴미라는 강력한 특허 포트폴리오를 가지고 있지만 핵심보조보호인증(key supplementary protection certificate)은 2018년 EEA(European Economic Area)에서 만료가 시작된다.

휴미라 바이오시밀러의 EC 승인을 이미 받았거나 예상되는 많은 기업들이 조만간 유럽에서 출시를 할 것으로 보인다.

휴미라는 다른 바이오로직과 비교해 특허만료 시점에서 시장에 진입하는 최대 바이오시밀러 경쟁자들이 있다.

유럽에서 10개 이상 휴미라 바이오시밀러가 내년에 출시될 것으로 예상되고 이미 승인을 받은 선두 제품은 암젠의 암제비타(Amgevita)와 솔림빅(Solymbic)과 베링거인겔하임의 사이레조(Cyletzo)이다.

많은 다가오는 휴미라 바이오시밀러 경쟁자들은 시장 점유를 위해 유럽 국가에서 가격경쟁을 촉발할 수 있다.

암젠의 뉴라스타는 2008년 EC에서 첫 승인 이후 바이오시밀러 경쟁에 있는 첫 G-CSF( granulocyte colony-stimulating factor) 약품인 뉴포젠(Neupogen)의 후속약품이다.

뉴라스타의 특허는 2017년 8월 유럽에서 만료됐지만 바이오시밀러 개발이 어려워 지금까지 출시된 바이오시밀러는 없다.

전체적으로 현재 유럽에서 5개 뉴라스타 바이오시밀러 신청에 승인 검토 중에 있다.

많은 업체들이 뉴라스타 바이오시밀러를 개발하고 있어 향후 더 많은 EMA 신청이 예상된다.


휴미라, 허셉틴, 뉴라스타 등의 바이오시밀러는 비용 절감 때문에 급격히 시장 점유를 할 가능이 있다.
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