유럽 PRAC, 간 손상 위험 고려 치료 전 간 기능 검사 권고

자궁근종치료제 '이니시아정'이 유럽에서 간 기능 검사 후 처방이 가능해졌다. 다만 간 손상 위험성을 고려해 치료 전 간 기능 검사를 수행해야 한다.

25일 신풍제약에 따르면 유럽의약청(EMA)의 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 지난 17일 자궁근종치료제 '에스미야(국내명 이니시아정)에 대한 간독성 사례에 대한 평가를 통해 “간 손상 위험을 최소화하기 위한 권장사항을 따를 경우 신규 환자에 대한 에스미야정의 투여를 시작할 수 있다”고 밝혔다.

이 내용은 7월 말 예정된 유럽 집행위원회(EC)의 최종 법적 결정을 거쳐 적용될 예정이다.

PRAC는 최근 유럽에서 발생된 간독성 사례와 관련해 에스미야의 유익성·위험성 평가를 진행해왔다.

다만 PRAC는 이번 에스미야에 대한 검토에서 약물이 간 기능이 약한 환자의 경우 심각한 간 손상의 경우로 발전하는데 기인할 수도 있다는 고려에 따라 간 손상 위험을 최소화할 수 있도록 권고했다.

이에 따라 간 기능 검사를 치료과정 시작하기 전에 수행해야 하며, 간효소 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우는 치료를 시작해서는 안 되고, 에스미야의 치료 이후 처음 두 싸이클(1 Cycle = 3개월)에서는 간 기능 검사를 한 달에 한 번, 만일 치료를 중단한 후에는 2~4주에 한 번 수행해야 한다.

검사가 비정상인 경우(간 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상) 의사는 치료를 중단하고 환자를 면밀히 관찰해야 한다.

유럽에서 에스미야로 치료받은 환자는 현재까지 76만 5000명인 것으로 전해졌다.

국내에서는 지난 5월 4일 식품의약품안전처가 기존 EMA의 권고 사항을 반영한 바 있다. '사용상의 주의사항'에 투여기간 동안 간 기능 검사를 최소 월 1회 실시, 투여 중단한 후 2주~4주 내 간 기능 검사를 추가해 허가변경했으며, 이는 오는 6월 4일부로 적용된다.

이니시아정은 중등도에서 중증 증상을 지닌 자궁근종 환자를 대상으로 처방되는 유일한 경구용 치료제이다.
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