EC, 산도스의 ‘제슬리’ OK…오리지널 약품 모든 적응증 사용
노바티스는 바이오시밀러인 제슬리(Zessly)는 류마티스 관절염, 플라크 건선, 궤양성 대장염 등 레미케이드의 모든 적응증에 허가를 받았다고 밝혔다.
지난 3월 유럽의약청(EMA)의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 긍정적 권고 후 승인은 제슬리가 안전성, 효능, 품질에서 레미케이드와 일치했다는 데이터를 근거로 했다.산도스는 류마티스 관절염에 임상 3상은 주요 목표에 도달했다고 밝혔다.
산도스는 제슬리의 개발, 마케팅 등 권리를 화이자로부터 인수했다.제휴에 따라 화이자는 유럽 이외에서 제슬리의 마케팅과 제조 권리를 갖고 있다.
화이자에 합병된 호스피라와 파트너인 셀트리온이 2015년 특정 유럽 국가에서 첫 레미케이드 바이오시밀러인 인플렉트라(Inflectra)를 출시했다.2016년 삼성 바이오에피스와 파트너인 바이오젠이 레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비(Flixabi)를 유럽에서 승인받았다.
고재구 기자
news@pharmstoday.com