최종 적합 결과 받아…올해 안 품목허가 가능 예상

대웅제약 나보타공장.

대웅제약 나보타공장이 최근 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득한 데 이어 캐나다 연방보건부의 GMP 승인도 획득했다.

대웅제약(대표 전승호)은 보툴리눔톡신 나보타의 캐나다 허가신청 절차와 관련해 캐나다 연방보건부의 공장실사 결과 18일 GMP 적합판정을 받았다고 24일 밝혔다.

대웅제약은 나보타 품목허가신청을 위해 지난해 7월 캐나다 연방보건부에 NDS(New Drug Submission)를 제출한 후 10월 허가신청을 접수완료 하면서 현재 본격적인 품목허가 심사절차에 돌입한 바 있다.

이번 승인으로 나보타공장이 캐나다의 의약품 생산 설비 규정을 적합하게 따르고 있고, 안전하고 체계적으로 의약품을 생산·관리하고 있다는 것이 확인됐다고 회사 측은 전했다.

박성수 나보타사업본부장은 “나보타의 성공적인 글로벌 사업 성공을 위해 주요 국가 규제기관의 GMP 승인을 체계적으로 준비해온 결과, 미국에 이어 캐나다에서도 GMP 승인을 획득하는데 성공했다." 고 밝혔다.

대웅제약은 남은 허가절차가 순조롭게 진행될 경우 연내 최종 품목허가도 가능할 것으로 예상했다.
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