미국·유럽·일본 등 총 14건 제조승인 획득

삼성바이오로직스(대표이사 김태한)는 미국 FDA로부터 2공장 생산제품에 대한 인증을 추가 획득했다고 24일 밝혔다.

이를 통해 삼성바이오로직스는 26개월만에 2공장에서만 FDA와 EMA로부터 총 3개의 제조승인을 획득하게 됐다.

건설 당시 단일공장 기준 세계 최대 규모로 건설된 2공장은 연면적 8만 1945㎡로 상암월드컵 경기장의 약 1.5배에 달한다.

기존 바이오 의약품 공장들이 단일공장 기준 4개 혹은 6개 배양기를 설치 운영해왔던 반면, 세계 최초로 10개의 배양기를 설치해 생산 효율을 획기적으로 높였다.

이를 위해 독창적인 설계 기술을 개발하고 반도체 공장 시공에 적용되던 3D 모델링 등 최첨단 기술을 적용했다.
공장의 복잡도는 수십 배 증가했지만 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 그 동안의 축적된 품질관리 역량을 통해 단기간에 글로벌 제조승인을 획득했다는 것이 회사 측 설명이다.

삼성바이오로직스는 1, 2공장을 합쳐 미국, 유럽, 일본의 품질 안정성 인증 기관들로부터 총 14건의 제조승인을 성공적으로 획득했으며, 특히 2공장은 1공장 대비 6개월이나 빠른 19개월 만에 첫 FDA 인증을 획득했다.

회사 관계자는 "경쟁사보다 빠르게 시장에 출시하는 것이 무엇보다 중요한 바이오의약품의 경우 글로벌 제조승인을 단 시간에 획득하는 것이 매우 중요하다"며 "삼성바이오로직스는 품질 인증 기간을 대폭 줄임으로써 고객사가 바이오의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있게 하고 있다"고 밝혔다.

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