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항암제 '선등재 후평가' 도입 고려해야
김요은 교수 "재정 부담 낮아 적절"…제도 연속성은 숙제
2018년 05월 18일 (금) 15:43:00 문윤희 기자 news@pharmstoday.com

표적항암제 등을 포함한 비급여 약제의 신속한 급여 등재를 위한 방안으로 '선등재 후평가'를 도입할 필요가 있다는 목소리가 높아지고 있는 가운데 이를 학문적으로 분석한 결과나 나와 주목된다.

국내 약가 책정에 참고가 되는 A7 국가와 비교해 봤을 때 재정 부담이 크지 않아 비급여 약제의 신속 등재를 위한 방안으로 '선등재 후평가'가 적절하다는 분석이 나왔다.

이를 제도화하기 위해서는 정부와 의료계, 환자 등을 포함한 사회 전반이 논의를 거쳐야 한다는 전제를 달았다.

18일 서울 롯데호텔에서 열린 2018 대한종양내과학회 제16회 정기심포지엄에서 '암환자 약제 접근성 확대를 위한 길'을 주제로 한 정책 세션에서 김요은 중앙대학교 약학대학 교수는 '선등재 후평가 모형의 적용 방안 및 재정 영향'을 발표하며 이 같은 의견을 드러냈다.

김요은 교수는 이날 항암 신약 접근성 향상을 위한 새로운 등제 제도로 '선등재 후평가'를 제시하면서 연구 결과와 정책 제언을 내놨다.

그는 먼저 항암 신약 접근성 향상을 위한 항암제 등재 모형을 제시하면서 "우리나라에서 사용되는 항암제 18개를 사용했으며 선등재 가격과 실제가격을 사용량으로 나눠 값을 내놨다"고 소개했다.

선등재 후평가 모형은 △암질환심의위원회 평가 이후 '특정 가격' 등재(선등재) △현행 비용효과성 평가 및 협상 절차 동일하게 진행(후평가) △차액 환급 △후 평가 가격 고시(보건복지부) 과정을 거친다. 모형 시행 전 환급 계약을 제약사와 공단 측이 맺고, 후평가 진행 이후 차액을 환급하는 구조다.

재정 영향 분석을 위해서는 분석약제의 등재 다음 년도 실제사용액(IMS)에 선 등재 가격-실제가격 차이를 곱하는 것으로 분석했다.

김요은 교수는 "A7평균가, A7최저가, A9 평균가, A9 최저가 등을 적용해 봤을 때 A7 최적가가 가장 적정한 수준으로 나왔다"면서 "건강보험 재정 영향에도 크게 부담을 주지는 않을 것으로 보인다"고 밝혔다.

그는 A9 기준을 고려하지 않은 이유로 "호주와 캐나다는 우리나라에 비해 큰 이익이 있지 않다"면서 "A9의 경우 환자접근성 향상을 위해 신속등재가 필요한데 그 기본취지를 생각하면 호주와 캐나다를 포함하는 것은 적절치 않다"며 A7 최저가를 기준으로 한 약가 산정이 필요하다는 의견을 드러냈다.

그는 "연구에서 노출된 금액은 18개 항암제 금액 전부를 포함했을 때 나온 가격으로 실제 공단에서 부담하는 금액은 제시된 금액보다는 적을 것으로 예측된다"면서 "재정영향을 학문적 차원에서 연구한 것이지만 접근성 향상을 위한 연구이기 때문에 이것을 정책화 화려면 사회적 합의가 우선적으로 필요할 것"이라고 전제했다.

이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 '허가초과약제' 사용에 대한 문제점을 지적했다.

이 교수는 "허가초과는 적응증의 대상이 되지 않는 질환, 용량, 나이, 투여 경로 등이 바뀌면 정해진 기준에 들어갈 수 없는 것을 말하는데 의료 현장에서는 이런 경우가 많다"고 전제하면서 "이를 급여로 해달라는 요구가 높지만 제약사들은 적응증 확대를 위해서는 비용이 많이 들어 노력을 들이지 않고 있다"고 지적했다.

이어 "선진국들은 허가초가약제 사용에 대한 논의를 20년 전부터 시작해 왔고 미국의 경우 관련 법안까지 만들어져 있지만 우리의 경우 허가 사항 외에는 사용할 수 없어 비급여로 이용되고 있다"면서 "임상 데이터가 충분치 않아도 약효를 입증할 에비던스가 있으면 약제 급여 리스트에 올려 공공 보험 등을 통해 급여할 수 있는 방안을 고려해봐야 할 것"이라고 말했다.

이어진 패널 토의에서 보건당국 관계자들은 선등재 후평가에 대해 회의적인 입장을 보였다.강희정 건강보험심사평가원 약제관리실장은 "약제의 신속 등재를 위해 제도 개선 중"이라면서 "보험급여로 가는 비율이 90%에 달한다"며 허가 이후 약제 등재 비율이 낮다는 지적에 이 같이 해명했다.

이어 "심평원 검토 기간은 항암제의 경우 150일이며 희귀의약품은 120일로 내부 규정이 돼 있고 이를 단축하고자 노력하고 있다"고 덧붙였다.

선등재 후평가 제도에 대해서는 "제도 보완을 통해 빨리 진입시키려는 노력 하에 A7 최저가 고려는 사실 할 수 있으나 다른 국가들 역시 위험분담제를 하고 있어 가격의 실제적인 파악이 어렵다"면서 "가격을 조정하는 기전으로 가야하고 허가초과 제도 개선에 대한 노력도 하면서 가고 있다"고 전했다.

그는 또 "임의비급여 문제 역시 허가초과가 개선이 되면 상당부분 해소가 될 것으로 예상된다"고 덧붙였다.

곽명석 보건복지부 약제과장은 "현재 제도적으로는 평가 및 등재에 소요되는 시간을 줄일 수 있는 방안이 열려 있다"면서도 "선등재 후평가는 환자 환급 이후 문제를 어떻게 풀어가야 할 것인가에 대한 고민이 있다"고 말했다.

곽 과장은 "제도 도입 이후 환자들을 충분하게 보호할 수 있는 장치들을 마련하는데 제약사들의 동의가 필요하고 또 보험 안에서 환자들을 어떻게 보호해야 할지에 대한 고민이 선행되어야 한다"고 말했다. 

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