"지난 5년 동안 생산하지 않은 의약품을 유효기간 전날 생산하면 되는 것 아닌가요?"

의약품 허가·신고 후 5년마다 갱신하도록 하는 의약품 허가·신고 갱신제도(이하 갱신제도)가 올해 첫 적용된 가운데 갱신신청에 대한 황당한 질의도 이어지는 것으로 나타났다.

이주헌 식품의약품안전처 의약품관리과 연구관은 17일 세종대학교 컨벤션홀에서 열린 '의약품 허가·심사 및 갱신제도 민원설명회'에서 "갱신제도는 의약품 허가권자가 지금까지 품목을 관리한 역량을 제시하는 것"이라며 "갱신을 목적으로 자료를 준비하지는 말아달라"고 당부했다.

갱신제도는 유효기간 5년 내 안전성·유효성에 중대 이슈가 있는 품목이나 실제적인 제조(수입) 실적이 없는 품목을 정비하기 위한 것으로, 올해는 2013년 1월 1일 이전 의약품을 대상으로 처음 갱신이 이루어진다.

4월말 현재 허가·신고 갱신현황은 190개 업체 2317품목이다. 지난해 628품목에서 갱신제도가 적용된 올해 4월 1689품목으로 2.7배 증가했다.

이런 가운데 해당 업체들의 갱신업무에 대한 문의가 잇따르자 식약처가 대표적인 사례를 제시했다.

이 연구관은 "유효기간 동안 1배치 생산, 품질검사만하고 판매하지 않은 경우는 의약품별 실질적인 실적이 있어야 한다"며 "자체 실적이 없고 타사 생산실적에 대한 허여(許與)로 갱신 가능한지의 여부는 약사법 제31조의5 ⑤에 반하기 때문에 안된다"고 밝혔다.

이 연구관은 "생산실적 같은 경우 유효기간 5년 동안 생산하지 않은 의약품을 갱신 전날 생산하면 되지 않느냐는 업체도 있었다"며 "단지 갱신을 위해 자료를 만들려고 하지 않았으면 한다"고 말했다.

이 연구관은 "제품품질평가의 경우 연간 품질평가보고서나 위·수탁자 적합판정서 내용이 부족해 보완하는 경우도 있고 외국사용현황자료의 경우에는 함량이 전혀 다른 약의 자료를 제출하기도 한다"며 "보완비율이 줄어든 것은 사실이지만 업체가 신경쓰고 관심을 더 가져준다면 반복적인 보완이 나가는 등의 보완비율이 더 줄어들 것"이라고 당부했다.