> 뉴스 > 뉴스 > 지구촌통신 | 헤드라인뉴스
       
미 FDA 신약 승인 다른 당국보다 빨라
승인 수도 최다…신속검토 경로 효과 톡톡
2018년 05월 17일 (목) 11:58:30 고재구 기자 news@pharmstoday.com

미국 FDA가 신약 승인 기간이 다른 국가의 당국보다 더 빠른 것으로 나타났다.

CIRS(Centre for Innovation in Regulatory Science)의 보고서에 따르면 FDA는 2017년 새로운 활성 성분(new active substance)의 제품 승인에 평균 243일이 걸렸다.

이는 일본 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)의 333일보다 90일이 짧았다.

FDA는 지난 10년간 다른 당국보다 신약 승인의 기간이 일반적으로 더 짧았지만 약품 평가를 가속화하기 위한 일본의 노력은 2014~16년까지 가장 빠른 검토에서 PMDA가 FDA를 앞섰다.


FDA와 PMDA에 이어 헬스 캐나다(Health Canada) 신약의 가장 빠른 승인 국가로 3위에 올랐고 TGA(Australian Therapeutic Goods Administration)  EMA(European Medicines Agency)  스위스메딕(Swissmedic)은 각각 2015~16년 비슷한 심사 기간을 보였다.

FDA는 50개로 다른 당국보다 신약 승인 수도 가장 많았다.
 
신약 승인 수는 EMA와 헬스 캐나다 각각 30개, 스위스메딕 29개, TGA 24개, PDMA 22개 등이다.

FDA는 다른 당국보다 1개월 이전에 해당 제품의 86%를 승인했다.

신속 검토 경로의 사용 증가가 빠르게 심사하는 FDA 능력에 의미있게 기여했다고 보고서가 평가했다.

2017년 FDA에서 승인된 신약의 62%는 우선검토와 40%는 혁신약품 지정을 받았다.

6곳 당국 모두가 특정 제품에 대해 신속검토 경로를 제공한 반면 FDA는 더 높은 비율의 검토에 이런 경로를 이용했다.

FDA는 전체적으로 다른 당국보다 더 빨랐지만 EMA와 헬스 캐나다는 신속 검토에서 FDA보다 더 빨랐다.


 
EMA는 신속 평가로 제품 승인까지 평균 235일, 헬스 캐나다는 우선 검토로 승인까지 209일이 걸렸다.더 많은 신약이 2008~2012년까지 12개에서 2013~2017년 51개로 6곳 당국에서 과거에 비해 더 많이 승인됐다.

FDA와 EMA에 신청은 대부분 제품에서 거의 같은 시기에 있은 반면 두 곳과 4곳의 다른 당국 사이의 차이는 80~100일로 나타났다.

고재구 기자의 다른기사 보기  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
침묵의 장기 간이 딱딱하게 굳는 ...
불임 치료 여성 성생활 악화
美 페니스 이식 男 상태 호전

신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
제호:메디팜스투데이  |  04714 서울특별시 성동구 왕십리로21길 10-1 3층 (행당동 286-44)  |  Tel 02)2293-3773  |  Fax 02)364-3774
사업자등록번호:110-81-97382  |  등록번호: 서울, 아00051  |  등록연월일:2005.09.12
편집인:고재구  |  발행인:고재구 (주)메디팜스  |  청소년보호책임자:발행인:고재구
Copyright © 2008-2018 메디팜스투데이. All rights reserved.