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대웅제약, 나보타 제조처 美 FDA cGMP 승인 획득
품목허가는 추가 보완…수개월 소요 예상
2018년 05월 17일 (목) 09:05:05 조정희 기자 news@pharmstoday.com

대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔 톡신 '나보타' 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다고 16일 밝혔다.

미국 FDA는 지난 11월 8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 대웅제약 나보타 공장을 방문해 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

FDA는 이달 15일 나보타 제조처를 승인한다고 결과를 통보했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차이다.

다만 허가 통과까지는 좀 더 시간이 소요될 전망이다.

미 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대해 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다.

대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이며, 심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상했다..

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 "나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음"이라며 "유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정"이라고 밝혔다.

나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다.

cGMP 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖추면서 지난해 5월 유럽의 QP 인증과 10월 식약처 KGMP 승인을 받았다.

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