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중견제약 '아질렉트' 개량신약·제네릭 도전
경보·명인·유유 등 3곳 임상 및 생동성시험 승인 획득
2018년 05월 16일 (수) 07:32:01 조정희 기자 news@pharmstoday.com

국내 중견 제약사들이 잇달아 파킨슨병치료제 '아질렉트(성분명 라사길린메실산염)' 개량신약 및 제네릭 시장 진입을 위한 움직임을 보여 주목된다.

식품안전처에 따르면 최근 경보제약, 명인제약, 유유제약 등 3곳이 룬드벡의 파킨슨병치료제 아질렉트의 제네릭 개발을 위한 임상 및 생동성시험을 승인 받았다.

우선 경보제약은 지난달 23일 KB_RASA의 임상 1상을 승인받았다. 이번 임상시험은 건강한 남성 자원자를 대상으로 KB_RASA정과 아질렉트정 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가한다.

KB_RASA는 아질렉트 주성분인 라사길린메실산염을 라사길린타르타르산염으로 변경한 제품으로 개량신약에 도전하는 것이다.

명인제약과 유유제약은 각각 이달 14일과 지난달 10일 라사길린메실산염에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받아 제네릭 시장 진입의 선두에 섰다.

아질렉트는 2세대 MAO-B 억제제로 초기 파킨슨병 환자에서 레보도파 없이 단독요법 또는 운동 동요 증상이 있는 환자에서 레보도파의 보조요법으로 지난 2013년 국내 허가됐다.

아질렉트는 현재 국내에서 노바티스의 '스타레보'에 이어 파킨슨병치료제 2위를 차지하고 있다.

그러나 지난 2015년 특허가 만료돼 제네릭이 출시된 스타레보는 아이큐비아 데이터 기준으로 스타레보가 2015년 220억원, 2016년 181억원, 2017년 143억원으로 감소하고 있는 반면 아질렉트는 2015년 71억원, 2016년 107억원, 2017년 142억원으로 꾸준히 증가하는 추세여서 조만간 순위가 뒤바뀔 가능성이 크다는 분석이다.

아질렉트는 지난 2016년 5월 22일 용도특허가 만료됐으며, 결정형 특허는 오는 2027년 12월 13일 만료될 예정이다.

파킨슨병치료제 시장은 치매에 이어 두 번째로 가장 많은 신경퇴행성질환으로, 노인인구 증가와 함께 질환도 증가하는 경향을 보이고 있어 매력적인 시장으로 꼽히고 있다.
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