오츠카제약(대표이사 히구치타츠오)은 지나크(성분 톨밥탄)이 미국에서 최초로 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD) 치료제로서 미국 FDA의 판매승인을 취득했다고 밝혔다.

톨밥탄의 유효성은 2건의대규모 임상시험을 통해 검증되었다. 1년간 진행된 REPRISE연구에서는 주요 평가 항목이자신기능의 지표가 되는 'eGFR(추정 사구체 여과율)'의 치료 전과 치료 후 추적관찰까지의변화량에서톨밥탄투여군은대조군과 비교하여 신기능 저하를 약 35% 억제했다. 또한, 3년간진행된 TEMPO 3:4 연구에서는톨밥탄투여군은대조군과 비교하여 신용적 증가율을 약 50% 억제한다는 것을 확인할 수 있었다.

톨밥탄의 안전성의 경우 일부 환자에서 간상태를 나타내는 효소(ALT 및 AST)가 상승하는 등 간손상의 위험이 관찰되었다. 이는톨밥탄을즉시 중단함으로써회복되었지만, 투약으로 인해 심각한 간기능 장애를 유발할 가능성이 있다는 것이 확인되었다.

이러한 위험을 줄이기 위해톨밥탄은 복용 시 첫 1개월은 2주마다, 2~18개월까지는 월 1회, 그 후에는 3개월마다 1회의 혈액 검사가 필요하다.

오츠카제약은 미국 FDA가 승인한 위험평가 및 경감전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategies: REMS)을 통해서만 톨밥탄을 공급하고 적절한 안전성 정보의 제공과 간기능에 대한 모니터링을 모든 환자에게 실시할 계획이다. 

오츠카제약 대표이사 사장 히구치 타츠오는 “미국 최초로 ADPKD 치료제 '지나크'가 승인됨에 따라 이 난치병으로 고통받던 환자들에게 질병진행을 늦추는 치료를 제공할 수 있게 되어 대단히 기쁘게 생각한다. 신약 개발과 임상시험에 관련된 연구진, 의사 그리고 환자 여러분의 협력과 노력의 결과라고 생각하며, 진심으로 감사하다”고 말했다.