로슈의 ‘허셉틴’ 주타깃…700개 개발 중

이달 미국에서 5개 바이오시밀러가 승인을 기다리고 있다.

Biosimilarpipeline에 따르면 전 세계 600여개 업체에서 약 700개 바이오시밀러를 개발하고 있다.

미국 FDA에 따르면 현재 9개 바이오시밀러가 미국에서 승인됐다.

이는 암젠의 뉴포젠(Neupogen) 바이오시밀러인 산도스의 작시오(Zarxio), 암젠의 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러인 산도스의 이렐지(Erelzi), 애브비의 휴미라(Humira) 바이오시밀러인 암젠의 암제비타(Amjevita), 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo), J&J의 레미케이드(Remicade) 바이오시밀러인 화이자의 인플렉트라(Inflectra), 익시피(Ixifi), 머크(MSD)의 렌플렉시스(Renflexis), 로슈의 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러인 암젠/엘러간의 엠바시(Mvasi), 허셉틴(Herceptin) 바이오시밀러인 바이오콘/마이란의 오기브리(Ogivri) 등이다.

미국 FDA의 이달 PDUFA(최종승인여부결정) 일정이 있는 바이오시밀러는 5개이다.

로슈의 허셉틴 바이오시밀러인 화이자의 PF-05280014은 5월 10일 PDUFA 일정이 잡혀있다.

작년 9월10일 화이자는 HER2 양성 유방암과 위암 치료에 허셉틴의 바이오시밀러 버전의 FDA와 유럽의약청(EMA)에 승인을 신청했다.

암젠의 뉴포젠의 애델로(Addelo Biologic) 바이오시밀러 버전은 5월 11일 PDUFA 일이다.

FDA는 작년 9월11일 애델로의 뉴포젠 바이오시밀러의 승인 신청을 수용했다.

뉴포젠은 골수억제 화학요법을 받는 암 환자의 호중구감소증 등 많은 질병으로 인한 백혈구 감소증 치료에 사용된다.

로슈의 리툭산(Rituxan)의 산도스 바이오시밀러는 5월12일 최종 결정이 예정돼 있다.

그러나 최근 FDA는 산도스의 바이오시밀러에 대해 완전검토서한(CRL)을 보냈다.

자세한 내용을 밝히지 않았지만 산도스는 문제 해결을 위해 노력할 것이라고 밝혔다.

FDA 승인 거부로 올해 최종 승인을 어려울 것으로 예상된다.

반면 산도스의 허셉틴 바이오시밀러는 지난 3월 EMA의 CHMP에서 긍정적 권고를 받았다.

허셉틴의 셀트리온과 테바의 바이오시밀러 허쥬마(Herzuma)는 5월 30일 PDUFA가 예정돼 있다.

허쥬마는 지난 2월 유럽에서 승인됐고 2014년 1월 한국에서 마케팅허가를 받았다.

FDA는 작년 7월 승인 신청을 수용했다.

암젠과 엘러간의 허셉틴 바이오시밀러인 ABP 980은 5월 31일이 PDUFA 일이다.

EMA의 CHMP는 지난 3월 승인을 권고했다.

많은 브랜드 제약사들이 바이오시밀러로부터 특허를 강력하게 방어하고 있지만 이를 강조하는 이유는 분명하다.

매출이 매우 높기 때문이다.

IMS에 따르면 바이오시밀러 경쟁없이 2016~2020년 사이에 총 2250억달러가 미국과 유럽 5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국)에서 8개 톱셀링 바이오 약품에 지출될 것으로 예상된다.

그러나 이런 8개 바이오로직들은 특허를 상실하고 있고 2015~2020년까지 바이오시밀러 경쟁으로 총 절감은 450억~900억달러에 이를 것으로 추산했다.
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