미 FDA, 잇단 승인 거부…빅 파마, 관심 증가
바이오시밀러 승인의 잇단 퇴짜는 빅 파마의 관심 증가에 노출되고 있다.
올해 들어 미국 FDA는 리툭산(Rituxan) 바이오시밀러에 대해 두 번째 검토완료서한(CRL)을 보냈다.미국 FDA는 최근 노바티스의 자회사인 산도스의 리투산 바이오시밀러 버전의 승인신청에 대해 완전검토서한(CRL)을 보냈다.
노바티스의 제네릭 자회사인 산도스의 3일 거부는 셀트리온이 지난달에 이어 두 번째이다.CRL은 안전성, 효능이나 제조에 대한 의문과 관련이 없다.
이는 회사들이 추가 데이터 제출 등 수정할 수 있는 단계인 제품을 현재 승인하지 않는 이유에 대한 일반적 개요이다.잇단 거부로 리툭산은 올해 미국에서 바이오시밀러 경쟁에서 자유로울 수 있다.
지난달 FDA는 로슈의 허셉틴(Herceptin)과 리툭산의 셀트리온의 바이오시밀러 버전에 대해 CRL 서한을 보냈다.거부는 셀트리온의 제조시설 문제와 관련이 있는 것으로 알려졌다.
셀트리온은 이런 자산에 대해 미국에서 테바와 파트너십을 맺고 있다.리툭산은 작년 미국에서 42억달러 매출을 기록해 바이오시밀러 개발자들에게 주요 타깃이다.
2017년 73.8억 스위스프랑(74억$)의 매출을 올린 리툭산은 2018년 바이오시밀러 경쟁에 민감한 산업의 바이오로직 약품 목록에 톱이었다.로슈는 잇단 리툭산 바이오시밀러의 거부로 한숨을 돌릴 수 있게 됐다.
그러나 애널리스트들은 로슈는 2018년말까지 유럽 리툭산 시장의 절반을 상실할 것으로 예측했다.리툭산은 라이벌의 패배로 혜택을 보는 유일한 로슈 약품이 아니다.
로슈의 두 번째 톱셀러 허셉틴의 바이오시밀러 버전에 대해 화이자도 거부당했다.화이자는 지난달 23일 FDA가 승인 전에 추가 기술적 정보를 요구했다고 밝혔다.
반면 지난 2월 유럽의약청(EMA)은 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러인 셀트리온의 허쥬마(Herzuma)를 승인했다.셀트리온은 산도스의 공급문제로 유럽에서 시장을 지배할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
허쥬맙의 이용은 유럽에서 매우 빠르게 진행되고 있다.투자은행인 Bernstein의 애널리스트는 셀트리온과 산도스는 첫 12개월 이내에 각자의 제품으로 시장의 28%를 점유할 것으로 추정했다.
빅 파마 눈독이런 사건들은 이 분야로 진입하는 전통적 제약 그룹과 더 많은 관련이 되고 있다.
화이자의 리툭산 바이오시밀러는 가장 가치있는 R&D 자산에 올라있는 반면 암젠의 경쟁 프로젝트는 두 번째 가장 중요한 것으로 간주되고 있고 두 회사는 바이오시밀러 파이프라인에 많은 투자를 하고 있다.
화이자의 가장 가치있는 R&D 프로젝트 5개 중 4개가 바이오시밀러가 차지하고 있다.암젠은 이미 휴미라(Humira) 바이오시밀러를 승인받았고 허셉틴 바이오시밀러인 칸진티(Kanjinti)는 이달말 FDA 최종결정을 기다리고 있다.
화이자와 암젠은 리툭산 바이오시밀러 계획에서 훨씬 뒤에 있다.화이자는 지난 1월 Reflections B3281006 연구의 긍정적 임상 3상 데이터를 보고했지만 아직 승인을 신청하지 않았다.
미국에서 출시되는 바이오시밀러의 느린 진입은 리툭산 바이오시밀러는 유럽처럼 강력한 시작을 보이지 않을 것으로 예상된다.미국에서 상업적 성공을 위한 길은 유럽보다 진행이 훨씬 더 어렵다는 것을 이미 입증됐다.