유효성 입증 부족으로 지적받았던 GC녹십자의 유행성출혈열백신 '한타박스주(이하 한타박스)'가 허가취소 위기에서 벗어났다.

장기면역원성 결과의 타당성이 인정돼 '조건부 허가'에서 '허가'로 바뀌었기 때문이다. 다만 접종 횟수가 기존 3회 접종에서 4회 접종으로 변경됐다.

식품의약품안전처는 지난 3월 29일 한타박스 임상시험결과의 타당성을 논의한 중앙약사심의위원회 회의록을 최근 공개했다.

GC녹십자가 세계 최초로 개발한 한타박스는 1990년 3상 임상시험을 실시하지 않은 상태에서 조건부 허가됐다. 그러나 임상 3상을 통해 유효성을 입증해야 하는데도 지금까지 조건을 이행하지 않아 시민단체 등이 문제를 제기했으며 국정감사에서도 지적받은 바 있다.

이번 중앙약심에서는 한타박스의 허가조건 삭제 후 위해성관리계획(RMP)을 통해 추가접종 후 60개월(5년)까지 장기면역원성을 추적·관찰하기로 했다.

회의에 참석한 한 위원은 "중국 백신을 사용하는 것이 한타박스보다 더 우월하다고 누구도 장담할 수 없고, 두 백신을 모두 사용하지 않는다면 발병률이 더 올라갈 수도 있다"며 "허가 이후 RMP를 통해 관리할 수 있다면 허가조건을 삭제하고 타당성을 인정해 허가로 바꿔줘야 한다"고 의견을 냈다.