식약처, 안전성 서한 배포…발열·발진 등 증상

라모트리진 제제 복용 시 혈구탐식성림프조직구증식증이 발생할 가능성이 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 '라모트리진' 제제에 대한 안전성 서한을 배포한다고 2일 밝혔다.

간질(뇌전증) 및 조울증(양극성 장애) 치료 목적으로 사용하는 라모트리진 제제에 대해 발열·발진이 보이는 환자를 즉시 평가해 혈구탐식성림프조직구증식증(HLH)이 의심되는 경우 투약을 중단토록 한 것이다.

이번 조치는 미국 FDA가 해당 제제 복용 시 HLH로 인해 지속적인 발열(38.3℃ 이상), 피부발진, 간·신장·폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음을 경고하는 안전성 서한을 발표한데 따른 것이다.

HLH는 활성화된 림프구와 대식세포의 통제할 수 없는 증식으로 인한 심각한 염증 발생 질환으로 ▲발열과 발진 ▲비대비장 ▲혈구감소증 ▲트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소 ▲높은 수치의 혈중 페리틴 ▲골수·이자·림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인 ▲NK 세포 활성도 저하 또는 결핍 ▲장기면역세포활성을 보이는 혈중 CD25수치 상승 등 8개 증상 가운데 5개 이상 나타나는 경우 진단된다.

식약처는 "혈구탐식성림프조직구증식증을 신속하게 인지해 조기 치료하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "해당 증상이 있는 경우 즉시 의‧약사 등 전문가와 상의할 것"을 당부했다.

현재 국내에 허가된 라모트리진 성분 제제는7개 업체 20품목이며, 2016년 기준 생산·수입실적은 약 80억원이다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지