미 FDA 자문위 ‘바이시티닙’ 안전성 우려‥JAK1 억제 유리

류마티스 관절염(RA) 치료 경주에서 릴리의 JAK(Janus kinases) 억제제의 위기는 애브비와 길리어드에게 앞서 갈 수 있는 기회가 되고 있다.

최근 릴리의 바리시티닙(baricitinib)은 미국 FDA 자문위원회에서 강력한 주목을 받지 못했다.

FDA 자문위는 바리시티닙의 저용량만 승인을 보장하기에 충분히 안전하고 효과적이라고 결정했다.

자문위는 최종 단계 데이터에서 바리시티닙으로 치료받은 더 많은 환자들이 위약군에 비해 혈전증과 혈소판수 증가를 보인 것을 지적했다.

안전성 징후는 바리시티닙 4mg에 먹구름을 드리운 반면 2mg은 자문위의 지지를 받았다.

이런 결정은 경쟁 후보가 있는 애브비와 길리어드에게 앞설 기회로 나타났다.

바리시티닙은 JAK로 알려진 효소 계열의 수인 JAK 1. 2를 억제한다.

현재 2개 JAK 마케팅되고 있고 파이프라인에 많은 후보들이 있지만 릴리 약품에 대한 우려를 불러 온 부작용은 아직 해명되지 않았다.

FDA는 JAK2의 억제가 혈소판수와 정맥혈전색전증 위험을 증가할 수 있는지에 대한 가설을 가지고 있지만 더 많은 연구가 필요하다.

화이자의 젤잔즈(Xeljanz)에 대한 블랙박스 경고에서 보듯 JAK 억제제는 심각한 감염 혹은 악성종양의 위험 증가 등 특정 위험이 있다.

투자은행인 리린크(Leerink) 애널리스트 Geoffrey Porges는 JAK2와 정맥혈전색전증의 FDA 우려가 애브비와 길리어드 JAK1 특이 억제제에 유리하다해도 JAK 억제제의 상대적 부정적 인식은 더 많은 제한된 라벨과 매출 예상 감소를 유도할 것이라고 적었다.

이런 압박에도 애브비와 길리어드는 유리한 위치를 차지하고 있다.

길리어드의 JAK1 억제제 필고티닙(filgotinib)은 혈소판의 긍정적 감소를 입증한 반면 최근 임상 3상에서 애브비의 유파다시티닙(upadacitinib) 혹은 위약으로 치료받은 류마티스 관절염 환자 사이에 비슷한 정맥혈전색전증률을 보였다.

애브비와 길리어드의 약품이 승인된다면 많은 경쟁에 직면하지 않은 것으로 예상된다.

JAK 1, 3이 표적인 젤잔즈와 JAK 1, 2가 표적인 인사이트의 자카피(Jakafi)는 상당한 수익을 올리지만 안전성 경고를 수반하고 있다.

애널리스트들은 바리시티닙은 블록버스터 클럽에 젤잔즈, 자카피와 합류할 것으로 예상했지만 안전성과 용량 데이터가 기회를 방해할 수 있다고 지적했다.

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