미 FDA 자문위, ‘올루미안트’ 2mg 권고…4mg 반대
릴리가 류마티스 관절염 후보 약품을 미국 FDA 자문위원회에서 상반된 권고를 받았다.
FDA 자문위는 올루미안트(Olumiant, baricitinib)의 두 가지 용량의 승인 신청에 대해 저용량만 지지했다.15명의 자문위원 중 10명이 위험-이익 평가를 기준으로 올루미안트 4mg의 승인에 반대했다.
반면 2mg은 10-5로 승인을 권고했다.
릴리는 올루미안트를 인사이트로부터 라이선스했다.
안전성은 FDA가 승인을 거부하고 추가 데이터를 요구한 1년 전에 주요 우려였다.FDA는 올루미안트를 사용하는 환자는 혈전 위험이 있다고 우려했다.
특히 고용량을 사용하는 일부 환자는 혈전 원인인 혈소판 수가 증가했다.1일 경구제인 올루미안트는 염증과 관련된 2개 JAK 효소를 차단한다.
올루미안트가 승인되면 2012년 FDA 승인을 받은 화이자의 젤잔즈(Xeljanz)와 경쟁이 예상된다.
고재구 기자
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