미 FDA, 추가 기술 정보 요구 CRL 이슈

화이자가 로슈의 항암제 허셉틴(Herceptin)의 바이오시밀러 승인 신청을 미국에서 거부당했다고 밝혔다.

미국 FDA는 추가 기술 정보를 요구하면 완전검토서한(CRL)을 보냈다.

2016년 보고한 데이터에서 화이자의 바이오시밀러 버전은 이전 미치료 HER2+ 전이성 유방암 환자의 치료 허셉틴과 비슷한 전체 반응률을 보였다.

화이자는 FDA의 우려를 해결하기 위해 협력할 계획이라고 밝혔다.

작년 12월 마이란은 허셉틴의 바이오시밀러인 오기브리( Ogivri, trastuzumab-dkst)를 FDA에서 마케팅 허가를 받았다.

또한 엘러간과 암젠은 작년 허셉틴의 바이오시밀러 버전인 ABP 980을 FDA에 승인을 신청했다.

반면 FDA는 인천 공장의 조사에 이어 이전 경고 서한 후 최근 셀트리온의 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬맙(Herzuma)의 승인을 거부했다.
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