경쟁 증가, 가격하락 등 기여…혁신 업체, M&A 등 성장 전략 추진

바이오시밀러 시장은 급격히 성장하고 있고 글로벌 제약시장에 큰 영향이 예상된다.

IQVIA에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 현재 50억달러에서 2020년 280억달러 이상으로 성장할 전망이다.

컨설팅업체인 M&M(MarketsandMarkets)의 최신 보고서를 보면 글로벌 바이오시밀러 시장은 2018년 59.5억달러에서 2023년 236.3억달러 규모로 연평균 31.7%의 폭발적 성장이 예상했다.

컨설팅업체인 BCC 리서치는 글로벌 바이오시밀러 시장은 연평균 30.5% 성장해 2022년 208억달러 규모에 이를 것으로 추정했다.
신흥 시장은 2022년까지 연간 30.9% 성장이 예상돼 바이오시밀러 시장의 성장을 주도하고 있다.

반면 유럽은 연평균 30.2%, 미국은 29.9%의 성장이 예상된다.

노인 인구 증가, 다양한 질병의 발병 증가, 헬스케어 비용 절감의 압박 증가 등이 바이오시밀러 시장의 폭발적 성장을 드라이브하고 있다.

재조합 당화 단백질(mAb, EPO)은 광범위한 치료 분야와 저가 단클론항체(mAb)의 바이오시밀러 버전 출현이 드라이브해 2018년 최대 시장 점유를 차지할 것으로 예상된다.

바이오시밀러 시장의 주요 업체는 화이자, 산도스, 테바, 암젠, 바이오콘, 닥터 레이디스, 셀트리온, 삼성 바이오에피스, 엘러간 등이다.

2017년 유럽의약청(EMA)는 최소 34개 바이오시밀러를 승인해 2016년 3개에 비해 급등했다.

반면 지난 2년간 7개 바이오시밀러가 미국 FDA 승인을 받았다.

유럽이 가이드가 된다면 의사들이 처방률 증가와 환자들은 바이오시밀러 사용에 더 편안하게 돼 바이오시밀러 판매는 미국에서 계속 증가가 예상된다.

또한 바이오로직의 각 종류에 더 많은 바이오시밀러 도입은 경쟁 증가와 가격 인하를 드라이브할 것으로 추정된다.

이런 현상은 특히 성장 호르몬에서 비록 상대적으로 낮은 상관 관계를 보이지만,  바이오시밀러 시장 점유율의 전체적인 증가와 가격 하락 사이에 명확한 관계가 관측된 유럽에서 밀접하게 관찰됐다.

컨설팅업체인 RAND에 따르면 바이오시밀러로 미국에서 헬스케어 비용 절감은 2018~2023년 사이에 240억달러에서 1500억달러 이상으로 예측된다.

 시장 확대
바이오시밀러 개발자들은 다른 제품 프랜차이즈 전반에서 경쟁 확대와 가격 압박을 지속하는 아이리아(Eylea), 루센티스(Lucentis), 스텔라라(Stelara), 악템라(Actemra) 등 최신 혁신 제품의 바이오시밀러를 개발해 그들의 도달범위를 더 확대할 것이다.

폐렴구균 단백질 복합 백신 등 빅셀링 백신과 인간유두종바이러스(HPV) 백신도 바이오시밀러 개발에 바람직한 표적이 될 것이다.

바이오로직의 가격 하락과 더불어 경쟁 증가는 많은 인구가 이런 제품의 구입 여력과 접근성 증가로 소비자에게 이익이 될 것으로 보인다.

소비자에게 확실한 이익이 있지만 혁신 제품의 개발자 사이에서 반응은 바이오시밀러 출현으로 직면한 도전에 다소 부조화를 보였다.

일부 오리지널 제품의 개발자들은 시장에 바이오시밀러 진입을 막기 위해 특허침해 소송을 제기하고 이런 추세가 줄어든다는 조짐은 없다.

그러나 이런 전략은 단기간에서 다소 효과적인 반면 장기적으로는 확실한 효과가 없다.

대신 매출과 이익에서 적절한 감소가 예상되는 일부 기업들은 영업활동을 줄이고 직원을 해고하게 된다.

GEN(Genetic Engineering & Biotechnology News)에 따르면 다른 혁신제품 업체들은 바이어시밀러에 대응으로 더 많은 성장 유도 전략을 적용하고 있다.

이런 전략은 ▲바이오 제품에 대한 새로운 임상적 적응증 확대 ▲신시장으로 확장 ▲내부 R&D, 특허권 인수, 유망한 신제품이나 기술을 보유한 스타트업과 중견 바이오 기업 인수, 다른 업체와 협력 등을 통한 차세대 바이오 약품의 개발 ▲자체 바이오시밀러 프랜차이즈의 개발 등이다.

바이오파마 혁신자들은 이런 새로운 환경에서 시장 점유 유지와 신제품 도입으로 시장 점유 보호를 위해 노력하는 반면 개발, 제조, 테스팅 과정에서 개선을 통해 효율성 제고와 혁신을 위해 바이오시밀러 개발자들의 강한 추진력이 있다.

제조 개선
새로운 전략을 통해 바이오시밀러 제조에 유익한 많은 개선과 효율성이 있다.

이런 것은 ▲다중 생산시설 ▲임상적/상업적 규모의 단일사용 시스템 ▲연속 처리 ▲다른 유전적 엔지니어링 발전과 더불어 개선된 발현 시스템 ▲자동화, 모니터링, 개선된 과정 통제 ▲필요에 따라 용도 변경할 수 있는 모듈식 설비 등이다.
 
테스팅 측면에서, 특히 고해상도 질량 분석기(HR-MS) 등 새로운 분석 도구의 가용성은 더 빠른 제품 특성화 및 비교 가능성 평가와 더불어 제품 출시 및 안정성 분석을 간소화로 바이오시밀러 개발자에게 이익이 되고 있다.

개선된 생산 및 분석 효율성은 결국 생산비용 감소로 이어진다.

지금까지 바이오시밀러 생산은 유럽에 주로 유럽에 집중됐고 최근 미국이다.

그러나 중국, 인도, 남미 특정 국가, 아프리카 등 빠르게 성장하는 신흥국가들은 바이오시밀러의 큰 잠재 시장으로 나타났다.

이런 시장의 일부를 차지하기 위해 대형 바이오시밀러 개발자들에 의해 큰 추진이 있을 것으로 예상된다.

그러나 이런 시장의 실제 점유는 로컬 바이오파마들이 대부분 차지할 것으로 보인다.

바이오시밀러의 출현은 유럽에서 바이오 약품의 비용 저하에 큰 영향을 가졌고 이런 절감은 미국과 다른 글로벌 지역에서도 실현될 것으로 예상된다.

비용 감소는 전체적으로 제품 구매력과 이용성을 증가하는 반면 바이오시밀러 개발 경쟁 증가를 드라이브하고 있다.

궁극적으로 이는 더 많은 새로운 기술과 치료제의 발견은 물론 바이오팜 생산과 테스팅에서 효율성 증가를 유도하는 더 많은 혁신을 드라이브할 것으로 예상된다.
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