휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 국소마취제 1% 리도카인 5mL 앰플에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 19일 밝혔다.

이번 ANDA 승인은 대조의약품인 Fresenius Kabi USA사의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증됨에 따라 이루어졌다.

특히 휴온스는 1% 리도카인주사제 5mL를 공급하는 기존 2개의 FDA 등록 업체가 모두 공급을 중단해 미국 내에서 리도카인주사제 부족 사태를 겪는 중에 ANDA 승인을 획득했다는데 의미를 뒀다.

휴온스는 1% 리도카인주사제 5mL 제품의 허가를 받은 유일한 기업으로서 미국 전역에 리도카인주사제를 공급할 예정이다.

미국 시장조사기관 GRAND VIEW RESEARCH에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모는 약 2조원으로, 그 중 리도카인주사제 시장 규모는 6000억원으로 추정되고 있다.

휴온스 관계자는 "그 동안 미국 리도카인주사제 시장은 Hospira가 독점했었지만, 현재 Hospira는 공급이 중단돼 휴온스만이 미국 FDA 등록된 기업으로써 독점 공급할 수 있게 됐다"고 전했다.

휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 Spectra사로부터 1300만 앰플을 선주문 받았다.

이는 당시 체결한 계약의 1, 2차년도 공급 물량에 육박한 것으로, 향후 추가 공급 계약 체결도 가능할 것으로 전망했다.

윤성태 부회장은 "이번 리도카인주사제의 ANDA 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 ANDA 승인에 이어 두번째"라며 "향후에도 바이알 등 주사제 품목의 ANDA 승인을 이어나갈 예정"이라고 밝혔다.