식약처, 관련 규정 개정안 행정예고…공개 고시→공고

희귀의약품의 경우 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용을 포함한 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다고 18일 밝혔다.

이에 따라 의약품 제조업·위탁제조판매업·수입자만 희귀의약품으로 지정받아 제품을 개발할 수 있었으나, 앞으로는 임상시험 계획을 승인 받은 경우에도 신청이 가능하게 된다.

또 희귀의약품은 그 동안 행정예고 등을 거쳐 지정했으나, 앞으로는 식약처 홈페이지를 통해 공고함으로써 지정 기간을 단축했다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 희귀의약품의 개발·공급 확대에 도움이 될 것"이며 "앞으로도 희귀·난치질환자의 치료 기회 보장을 위해 정책적 지원을 지속해 나겠다"고 밝혔다.

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