리베이트 액수에 따라 인증 취소 여부 결정

앞으로 혁신형제약기업 인증 취소 기준이 '과징금'에서 리베이트 제공액으로 변경된다. 인증 적용 시점도 인증 심사 시점으로 변경된다.

보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성․ 형평성을 제고하기 위해 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 일부개정안을 18일부터 확정 시행한다고 밝혔다.

이번 규정은 앞서 진행된 행정예고에 제출된 의견과 제약기업․관련단체 의견 수렴, 제약산업 육성․지원 위원회 심의 결과 등을 수용해 결정했다고 복지부는 밝혔다.

먼저 재인증을 포함해 인증 신청시 자료 작성의 기준이 되는 시점은 ‘인증 심사 시점’으로 하고, 심사일 기준으로 과거 5년 이전의 행정처분은 인증기준에서 제외된다.

다만 소송이 제기된 경우는 확정 판결일을 행정처분일로 정했다.

혁신형 제약기업의 인증기준 중 사회적 책임과 윤리성 기준 강화를 위해 제약기업의 임원(상법상 이사, 감사)이 횡령, 배임, 주가조작을 하거나, 하위의 임직원에게 폭행, 모욕, 성범죄 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받았을 경우, 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없거나, 인증을 취소할 수 있도록 했다.

다만 혁신형 인증을 받은 기업에 대해서는 고시 시행일 이전의 행위에 대해서는 종전 고시를 적용하되, 인증 재평가를 받을 경우에는 개정 고시를 적용하여 평가키로 했다.

리베이트 적용기간에 소멸시효를 도입해 재인증 심사시 심사일 기준 과거 5년 이전 행정처분은 대상에서 제외키로 했다.

혁신형 제약기업 지위 승계 시 피승계인의 위반행위 또는 피승계인의 임원의 중대한 비윤리적 행위로 인한 부분도 제외된다.

다만 피승계인이 혁신형 제약기업의 특수관계인에 해당되는 경우에는 이를 포함하기로 했다.

리베이트 판단 기준은 현행 식약처 행정처분 시점으로 동일하게 적용된다.

보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 “행정예고 등을 통해 제기된 의견을 검토해 합리적으로 규정 개정안을 확정했다"면서 "혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성․ 형평성이 더욱 제고될 것"이라고 밝혔다.

이어 "규정 개정에 따라 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 기업의 자료 작성 등을 위해 자료 제출기한을 4월 26일까지 연장 접수한다"고 말했다. 

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