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RNAi, 만성 HBV 치료 기대 신중해야
실패율 높고 표준요법보다 우수성 입증 못해
2018년 04월 16일 (월) 12:02:01 고재구 기자 news@pharmstoday.com

RNAi는 만성 B형 감염(HBV)에 이용되고 있는 혁신적이고 강력한 바이오텍 양식이지만 임상 실패와 지연으로 신중해야 한다.

뉴클레오사이드-뉴클레오타이드(Nucleoside-Nucleotide)와 인터페론 약품이 강력히 지배하는 B형 간염(HBV) 치료제 시장은 많은 잠재적 바이러스성과 숙주 단백질들이 미표적으로 남아았어 큰 미지의 분야이다.

컨설팅업체인 RnR Market Research에 따르면 글로벌 HBV 치료 시장은 2021년 35억달러 규모로 추정된다.

이 분야 새로운 진입자들은 만성 HBV 치료제의 잠재 시장 규모는 물론 광범위한 잠재 치료 표적에 매료될 수 있다.

많은 업체들이 HBV의 치료를 발견하는 최종 목표로 새로운 방법으로 질병을 차단할 새로운 계열 약품의 개발을 찾고 있다.

HBF(Hepatitis B Foundation)에 따르면 지난 2월 기준으로 만성 B형 간염의 치료에 다양 단계의 임상 연구에서 36개 약품이 개발 중에 있다.

이런 후보 약품들 중에 RNAi(RNA Interference)으로 알려진 새로운 치료 계열이 주목받고 있다.

2002년 발견돼 노벨상을 수상한 바이오테크놀로지는 전통적 소분자 약품에 비해 더 우수한 안전성과 효능을 보여 전체 산업에 잠재적인 판도변화를 가져올 것으로 믿고 있다.

현재 알니람 파마(Alnylam Pharmaceuticals) 알부투스 바이오파마(Arbutus Biopharma) 애로우레드 파마(Arrowhead Pharmaceuticals), J&J와 파트너인 악투러스 테라퓨틱스(Arcturus Therapeutics), 디세나 파마(Dicerna Pharmaceuticals), 베니텍 바이오파마(Benitec Biopharma) 등이 RNAi 약품 개발에 높은 투자를 하고 있다.

RNAi는 현재 표준요법으로 할 수 없는 방법과 효과적이고 지속할 수 있는 치료 방법으로 HBV를 잠재적으로 차단할 수 있을 것으로 연구자들은 믿고 있다.

RNAi는 만성 HBV를 위해 이용되고 있는 혁신적이고 강력한 바이오텍 양식이다.

알부투스 바이오파마(Arbutus Biopharma)의 ARB-1467와 애로우헤드(Arrowhead)의 ARO-HBV를 제외하고 HBV에 대부분 RNAi 후보들은 전임상 단계에 있다.

초기 임상 단계에도 불구하고 많은 이런 중소업체들은 우수한 전임상과 초기 단계 결과를 입증하고 있고 후보 약품들이 HBV 치료의 탐색에 중요한 역할을 할 것이라고 주장하고 있다.

이런 긍정적 결과들이 많은 투자와 파트너십 제의를 끌어들일 수 있다.

실패 높아
그러나 이런 후보들은 현재 표준 치료에 비해 실제 치료 장점을 효과적으로 입증하지 못하고 있다.

HBV에 대한 약품 개발의 역사는 상대적으로 느리고 조용했다.

지금까지 HBV 치료제 시장은 다양한 뉴클레오사이드-뉴클레오타이드와 인터페론 약품들이 지배했다.

두가지 종류의 약이 바이러스 복제와 질병의 진행을 막음으로써 바이러스를 억제하기 위해 사용되어 왔다.

연구자들은 환자의 진단과 치료 과정 동안 감염 해결 여부를 측정하기 위해 HBsAg(Hepatitis B Surface Antigen)으로 알려진 바이오마커를 사용하기 시작했다.

혈청에서 HBV-DNA의 수준을 제거하고 질병의 진행을 막는 데 매우 효과적이지만, 현재 표준요법은 상당한 수준의 혈청을 제거하는 것이 불가능하다.

RNAi 약품들은 HBV DNA와 HBsAg 두가지를 줄이기 위해 표준요법인 뉴클레오사이드-뉴클레오타이드와 인터페론 약품의 상승작용으로 이러한 단점의 극복을 찾고 있다.

1차 임상 목표로 HBsAg 감소와 함께 아부투스 바이오파마와 애로우헤드 파마는 약품의 효능을 측정하기 위해 이런 주요 항원을 모니터하는 각각 ARB-1467와 ARO-HBV 임상시험을 기획했다.

단독요법으로 RNAi는 HBV-DNA, HBcAg, HBV-RNA 제거에 급격한 감소를 입증하지 못하고 있다.

표준요법과 복합했을 때 약간의 시너지 효과만 제공하고 있다.

아부투스 바이오파마의 Ebola 약품과 2세대 RNAi HBV 약품 ARB-1740, 알니람의 HBV 후보 ALN-HBV, 애로우의 HBV 후보 ARC-520과 ARC-521 등은 한때 주목을 받았지만 안전성이나 효능 문제로 임상이 보류됐다.

투자사인 시킹알파(Seeking alpha)에 따르면 RNAi 치료제의 가능성을 낙관하는 투자자들은 이런 제품들이 역사적으로 실패와 차질로 점철돼 있어 신중해야 한다.

또한 HBV 분야에서 RNAi 치료제들은 현재 표준요법보다 우수함을 입증하지 못하고 있고 높은 가격 가능성으로 RNAi는 방대한 HBV 환자에게 도달하지 못할 것으로 예상된다.

이런 이유로 RNAi는 만성 HBV 치료의 실행 가능한 계열로 간주되지 않고 있다.

알니람 파마, 아부투스 바이오파마, 애로우헤드 파마, 악투루스 테라퓨틱스, 디세나 파마슈티컬, 베니텍 바이오파마는 여전히 실망스럽게 남아 있다.

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