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한미약품 '올리타' 개발 중단 "경쟁력 없다"
한미, 개발·판매 계획서 제출…식약처, 올리타 복용 환자 보호 조치
2018년 04월 13일 (금) 08:00:45 조정희 기자 news@pharmstoday.com

국산신약 27호인 한미약품의 표적항암제 '올리타(성분명 올무티닙)'가 경쟁력이 없다는 이유로 결국 개발이 중단된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 한미약품이 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200mg’과 ‘올리타정400mg’의 개발 중단 계획서를 제출함에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 검토한다고 13일 밝혔다.

오는 4월말까지 진행될 예정인 검토는 ▲환자 보호를 위한 조치계획 타당성 ▲안전조치 이행 절차·내용의 적절성 ▲시판 후 부작용 사례 등 안전성 정보 등이다.

특히 올리타를 복용하고 있는 환자 보호를 위해 임상시험에 참여 중인 환자, 시판 허가된 제품을 투약받는 환자, 다른 의약품으로 변경할 환자 등에 대한 안전조치 계획에 대해 중점적으로 검토하게 된다.

한미약품은 지난 12일 약물 안전성 문제가 아닌 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.

올리타는 지난 2016년 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속 심사·허가된 제품이다.

국내에는 한국아스트라제네카의 ‘타그리소정40mg’과 ‘타그리소정80mg’이 동일한 효능으로 허가돼 있다.

한미약품 "글로벌신약 창출에 집중"

한미약품은 13일 올리타의 개발을 중단하고 글로벌신약 창출에 집중하겠다는 입장을 밝혔다.

2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올리타 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해졌다는 것이다.

특히 현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 타그리소가 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내에서는 지난해 말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다는 판단이다.

회사 측은 "이 모든 사유를 감내하고 올리타 개발을 완료하더라도 혁신 신약으로서의 가치를 상실할 것으로 판단됐다"며 "현재 진행중인 다른 혁신 신약 후보물질 20여개 개발에 더욱 집중하기로 했다"고 강조했다.

다만, 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다.

한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다”며 “지금 올리타를 복용 중인 환자분들이 불편하지 않도록 회사는 할 수 있는 최대한의 노력을 다하겠다”고 말했다.


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