릴리, 다케다 등 제휴 잇따라…시장 연 45% 폭발적 성장 예상
비알코올성 지방간염(NASH)의 치료제 개발에 대한 제약업체들의 관심이 증가하고 있다.
올해 들어 일부 바이오파마가 향후 막대한 기회가 예상되는 혁신적인 NASH 치료제의 개발을 위해 제휴가 잇따르고 있다.현재 BMS, 길리어드 사이언스, 인터셉 파마슈티컬 등이 NASH 치료제 개발을 경주하고 있다.
길리어드, 인터셉, 젠핏(Genfit) 등 3개 업체가 이미 임상 3상에 후보약품을 연구하고 있어 NASH 치료제 개발에 앞서가고 있다.현재 NASH 치료는 없고 질병을 차단하기 위한 의료 및 재정적 인센티브가 풍부하다.
회사들은 NASH에 대해 다른 메커니즘 활성을 가진 약품들은 단독 혹은 복합요법으로 연구하고 있다.협력
비만 유행으로 유발된 NASH 치료를 위한 경주에서 많은 관심을 미국에 초점을 두고 있지만 한 바이오텍은 중국을 겨냥하고 있다.
턴스는 내년에 NASH에 대한 중국 임상시험을 시작할 계획이다.
아스트라제네카는 NASH 치료제 개발을 위해 아이오니스 파마슈티컬의 안티센스 약품 IONIS-AZ6-2.5-LRx를 3000만달러에 라이선스했다.NASH에 대해 RNAi 치료제 개발도 활발히 진행되고 있다.
리제너론 파마슈티컬은 NASH와 잠재적으로 다른 관련 질병의 치료제 개발을 위해 알니람 파마슈티컬과 협력하고 있다.리제너론은 만성 간질환 감소와 관련된 HSD17B13 유전자를 표적으로 연구를 실시할 예정이다.
알니람은 이런 표적에 유도된 성분을 확인하기 위해 RNAi 치료 플랫폼을 사용할 계획이다.지난 1월 RNA 약품 중심 회사인 악투루스 테랴퓨틱스(Arcturus Therapeutics)는 NASH와 다른 위장장애 치료를 위한 RNA 기반 치료제 개발을 위해 일본 다케다제약과 제휴를 맺었다.
악투라의 LUNAR 지질 매개 전달 시스템과 UNA Oligomer 화학을 이용해 약품을 개발할 계획이다.이밖에도 2016년 엘러간은 토비라를 17억달러에 인수했고 노바티스와 NASH 임상시험을 수행하고 있다.
노보노디스크도 NASH에 대한 혈액 검사와 영상 기술을 개발에 관심을 갖고 있다.빅 파마는 NASH 개발을 위해 스타트업 바이오기업과 관련된 더 많은 인수와 라이선싱이 예상되고 있다.
NASH에 대한 FDA 승인 치료는 없고 간 관련 사망과 질병의 선두 원인이다.현재 질병 병리학과 개발 중인 치료제들을 근거로 복합 요법이 필요할 것으로 예상된다.
시장
컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면 미국, 일본, EU5 등 7대 시장의 NASH 치료제 매출은 향후 10년간 폭발적 성장이 예상된다.
7대 시장의 NASH 매출은 2016년 6.2억달러에서 2026년 253억달러 규모로 연평균 45% 급성장할 전망이다.
반면 월가의 애널리스트들은 NASH 치료제 시장은 2025년 350억~400억달러에 이를 것으로 예상하고 있다.
성장은 비만과 당뇨병 발병률 증가, 급성장하고 경쟁적 공간에서 오프라벨(off-label) 제네릭의 사용으로 지배되는 시장을 변혁할 많은 최종단계 파이프라인 제품의 출시 등이 드라이브할 것으로 글로벌데이터는 예측했다.
보고서는 현재 NASH 시장은 승인된 치료제가 없고 환자 결과에 차선의 안전성과 효능을 제공하는 오프라벨 약품에 의존하고 있다고 지적했다.그러나 NASH 약품 개발은 역사적으로 느리지만 최종 단계 파이프라인이 있는 일부 업체들이 최근 수년간 바이오마커 확인을 위해 활발하게 전략을 수행하고 있다.
NASH에 최종 단계 개발에 있는 대부분 파이프라인 약품들은 임상과 상업적 프로필 측면에서 비타민E 표준요법과 다른 오프라벨 치료제보다 더 우수하다고 글로벌데이터가 밝혔다.약품의 첫 이용은 높은 가격과 급여 문제로 느릴 것으로 예상되지만 현재 치료제들을 대체할 것으로 보인다.
바이오마커들은 신약의 약리 경제 가치의 확인에 필수적인 표적 환자 풀 확인과 치료 결과 예측을 함으로 다양한 방법으로 작용할 것으로 예상된다.보고서는 다른 메커니즘 활성 때문에 각각 파이프라인 약품들은 이질적 환자 그룹의 특수 분야의 치료에 이용될 것으로 예상된다.
이에 따라 NASH 시장은 각 약품이 전체 시장의 적은 분야를 점유해 크게 분리될 것으로 예측된다.2026년까지 NASH 치료제의 글로벌 매출의 대부분은 현재 파이프라인에 있는 제품에서 나올 것으로 보고서는 내다봤다.
이런 약품들 중 길리어드의 세론서팁(selonsertib), 인터셉의 오칼리바(Ocaliva) 젠핏의 엘라피브라노(elafibranor)가 각각 2026년 글로벌 매출의 29%, 22%, 21%를 차지해 최대 매출 제품이 될 것으로 추정된다.